Propranololihydrokloridi 160 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka suostuvat lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen ajanjakson I annostelua.
2. Vapaaehtoiset, jotka ovat suorittaneet seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen kauden I annostusta.
3. Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä aikuisia miehiä ja naisia, 18–50-vuotiaita, mukaan lukien annostushetkellä.
4. Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja painavat vähintään 110 paunaa.
5. Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio arvioiden ja yleisten havaintojen perusteella. Kaikki poikkeavuudet/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuslääkäri ja tutkija saattavat pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksissa, dokumentoidaan tutkimustiedostoihin, ja sekä tutkimuksen lääkäri että tutkija sopivat niistä ennen vapaaehtoisen rekisteröintiä tähän tutkimukseen. ja jatkuvaan ilmoittautumiseen.
6. Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen virtsan huumeseulonta.
7. Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
8. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomi spermisidillä, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen väline (IUD) tai pidättyvyys koko tutkimuksen ajan; tai postmenopausaalista (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan; tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua.
2. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat mistä tahansa kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
3. Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
4. Vapaaehtoiset, jotka osoittavat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
5. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat allergisista reaktioista propranololille tai vastaaville lääkkeille.
6. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat käyttäneensä minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen 14 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
7. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
8. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien lääkeallergiat.
9. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
10. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
11. Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tässä tutkimuksessa ennen ajanjakson I annoksen antamista.
12. Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
13. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
14. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
15. Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (vain naiset).