En relativ biotilgjengelighetsstudie av propranololhydroklorid 160 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Frivillige som har blitt informert om studiens natur og samtykker i å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før periode I-dosering.
2. Frivillige som har fullført screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
3. Frivillige som er friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, inklusive, ved doseringstidspunktet.
4. Frivillige som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-32 kg/m2, inkludert, og veier minst 110 lbs.
5. Frivillige som er friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger, og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter/avvik fra normalområdet som kan anses som klinisk relevante av studielegen og etterforskeren vil bli evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler, og avtalt av både studielegen og etterforskeren før den frivillige registreres i denne studien. og for fortsatt påmelding.
6. Frivillige som har en negativ urin narkotika screening.
7. Kvinnelige frivillige må ha en negativ graviditetsskjerm.
8. Kvinnelige frivillige som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren(e), for eksempel kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens gjennom hele studiens varighet; eller av postmenopausal (ingen menstruasjon) status i minst 1 år; eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
2. Frivillige som rapporterer tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e).
3. Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse anses å være klinisk signifikante.
4. Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
5. Frivillige som rapporterer en historie med allergisk respons(er) på propranolol eller relaterte legemidler.
6. Frivillige som rapporterer bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
7. Frivillige som rapporterer bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
8. Frivillige som rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
9. Frivillige som rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
10. Frivillige som rapporterer om en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
11. Frivillige som viser et positivt rusmisbruk, screener for denne studien før doseadministrasjon i periode I.
12. Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
13. Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
14. Frivillige som rapporterer at de donerer plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
15. Frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm (kun kvinner).
16. Frivillige som for øyeblikket er gravide eller ammer (kun kvinner).