Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de chlorhydrate de propranolol à 160 mg dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

1. Volontaires qui ont été informés de la nature de l'étude et acceptent de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dosage de la période I.
2. Volontaires qui ont terminé le processus de sélection dans les 28 jours précédant le dosage de la Période I.
3. Volontaires qui sont des hommes et des femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus au moment de l'administration.
4. Les bénévoles qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclusivement, et pèsent au moins 110 lb.
5. Volontaires en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, le laboratoire clinique évaluations et par des observations générales. Toute anomalie / déviation par rapport à la plage normale qui pourrait être considérée comme cliniquement pertinente par le médecin de l'étude et l'investigateur sera évaluée pour des cas individuels, documentée dans les dossiers de l'étude et convenue à la fois par le médecin de l'étude et l'investigateur avant d'inscrire le volontaire dans cette étude et pour une inscription continue.
6. Volontaires qui ont un dépistage de drogue dans l'urine négatif.
7. Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif.
8. Volontaires de sexe féminin pratiquant une méthode de contraception acceptable telle que jugée par le ou les enquêteurs, comme le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence pendant toute la durée de l'étude ; ou ménopausée (pas de règles) depuis au moins 1 an ; ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

1. Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
2. Les volontaires qui signalent la présence ou les antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques.
3. Volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent en dehors de la plage de référence acceptée et, lorsqu'elles sont confirmées lors d'un réexamen, sont jugées cliniquement significatives.
4. Volontaires qui démontrent un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
5. Volontaires qui signalent des antécédents de réaction allergique au propranolol ou à des médicaments apparentés.
6. Volontaires qui signalent l'utilisation de tout médicament systémique sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage de la Période I.
7. Volontaires qui signalent l'utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
8. Volontaires qui signalent des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
9. Volontaires qui signalent une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
10. Les bénévoles qui signalent des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
11. Les volontaires qui démontrent un dépistage positif de l'abus de drogues pour cette étude avant l'administration de la dose de la période I.
12. Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac.
13. Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
14. Les volontaires qui déclarent donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
15. Volontaires qui démontrent un test de grossesse positif (femmes uniquement).
16. Les bénévoles qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent (femmes seulement).