Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van propranololhydrochloride 160 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers die op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en ermee instemmen om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, door te nemen en te ondertekenen voorafgaand aan de dosering in Periode I.
2. Vrijwilligers die het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering hebben voltooid.
3. Vrijwilligers die gezonde volwassen mannen en vrouwen zijn van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van toediening.
4. Vrijwilligers met een body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m2, inclusief, en een gewicht van ten minste 110 lbs.
5. Vrijwilligers die gezond zijn zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch laboratorium beoordelingen, en door algemene observaties. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen voor individuele gevallen worden beoordeeld, in onderzoeksdossiers worden gedocumenteerd en door zowel de onderzoeksarts als de onderzoeker worden goedgekeurd voordat de vrijwilliger in dit onderzoek wordt ingeschreven en voor voortgezette inschrijving.
6. Vrijwilligers met een negatieve urinedrugscreening.
7. Vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatief zwangerschapsonderzoek hebben.
8. Vrouwelijke vrijwilligers die een door de onderzoeker(s) beoordeelde aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, zoals condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) of onthouding tijdens de duur van het onderzoek; of postmenopauzale status (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
2. Vrijwilligers die de aanwezigheid of voorgeschiedenis melden van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken zijn, zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s).
3. Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, als klinisch significant worden beschouwd.
4. Vrijwilligers die een reactieve screening demonstreren op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
5. Vrijwilligers die een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op propranolol of aanverwante geneesmiddelen melden.
6. Vrijwilligers die het gebruik van systemische voorgeschreven medicatie melden in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
7. Vrijwilligers die melding maken van het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
8. Vrijwilligers die een voorgeschiedenis melden van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
9. Vrijwilligers die een klinisch significante ziekte melden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
10. Vrijwilligers die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik melden.
11. Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik laten zien voor deze studie voorafgaand aan de toediening van de periode I-dosis.
12. Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
13. Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
14. Vrijwilligers die aangeven plasma te doneren (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
15. Vrijwilligers die een positieve zwangerschapstest laten zien (alleen vrouwen).
16. Vrijwilligers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (alleen vrouwen).