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Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

2017年11月8日 更新者:GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer

The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination. The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • At least 18 years old
  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
  • No prior systemic first-line therapy for advanced disease
  • Measurable disease
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
  • Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
  • CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
  • History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
  • Poorly controlled hypertension
  • History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
  • Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
  • Recent hemoptysis
  • Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
  • Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
  • Use of any prohibited medication
  • Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
  • Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
他の名前:
  • ボトリエント
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
時間枠:at least one cycle of treatment (3 weeks)
at least one cycle of treatment (3 weeks)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
時間枠:Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Phase I: clinical activity
時間枠:at least 6 weeks
at least 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月9日

一次修了 (実際)

2012年10月25日

研究の完了 (実際)

2012年10月25日

試験登録日

最初に提出

2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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