- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866528
Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer
The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination.
The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- At least 18 years old
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
- No prior systemic first-line therapy for advanced disease
- Measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication
- Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
- CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
- History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
- Poorly controlled hypertension
- History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
- Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
- Recent hemoptysis
- Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Use of any prohibited medication
- Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Andere Namen:
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Zeitfenster: at least one cycle of treatment (3 weeks)
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at least one cycle of treatment (3 weeks)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Zeitfenster: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
|
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
|
Phase I: clinical activity
Zeitfenster: at least 6 weeks
|
at least 6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 111109
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