Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer

The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination. The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • At least 18 years old
  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
  • No prior systemic first-line therapy for advanced disease
  • Measurable disease
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
  • Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
  • CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
  • History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
  • Poorly controlled hypertension
  • History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
  • Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
  • Recent hemoptysis
  • Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
  • Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
  • Use of any prohibited medication
  • Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
  • Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Andra namn:
  • Votrient
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Tidsram: at least one cycle of treatment (3 weeks)
at least one cycle of treatment (3 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Tidsram: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Phase I: clinical activity
Tidsram: at least 6 weeks
at least 6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera