- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866528
Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer
The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination.
The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- At least 18 years old
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
- No prior systemic first-line therapy for advanced disease
- Measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication
- Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
- CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
- History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
- Poorly controlled hypertension
- History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
- Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
- Recent hemoptysis
- Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Use of any prohibited medication
- Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Andere namen:
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Tijdsspanne: at least one cycle of treatment (3 weeks)
|
at least one cycle of treatment (3 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
|
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
|
|
Phase I: clinical activity
Tijdsspanne: at least 6 weeks
|
at least 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 111109 (Andere identificatie: PaNaMa)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .