Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer

The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination. The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • At least 18 years old
  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
  • No prior systemic first-line therapy for advanced disease
  • Measurable disease
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
  • Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
  • CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
  • History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
  • Poorly controlled hypertension
  • History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
  • Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
  • Recent hemoptysis
  • Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
  • Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
  • Use of any prohibited medication
  • Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
  • Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Andere namen:
  • Votrient
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Tijdsspanne: at least one cycle of treatment (3 weeks)
at least one cycle of treatment (3 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Phase I: clinical activity
Tijdsspanne: at least 6 weeks
at least 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren