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Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer

The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination. The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • At least 18 years old
  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
  • No prior systemic first-line therapy for advanced disease
  • Measurable disease
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
  • Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
  • CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
  • History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
  • Poorly controlled hypertension
  • History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
  • Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
  • Recent hemoptysis
  • Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
  • Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
  • Use of any prohibited medication
  • Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
  • Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
다른 이름들:
  • 보트리언트
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
기간: at least one cycle of treatment (3 weeks)
at least one cycle of treatment (3 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
기간: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Phase I: clinical activity
기간: at least 6 weeks
at least 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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