Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer

The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination. The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • At least 18 years old
  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
  • No prior systemic first-line therapy for advanced disease
  • Measurable disease
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
  • Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
  • CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
  • History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
  • Poorly controlled hypertension
  • History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
  • Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
  • Recent hemoptysis
  • Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
  • Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
  • Use of any prohibited medication
  • Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
  • Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
  • Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Ostatní jména:
  • Votrient
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Časové okno: at least one cycle of treatment (3 weeks)
at least one cycle of treatment (3 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Časové okno: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
Phase I: clinical activity
Časové okno: at least 6 weeks
at least 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na pazopanib

Předplatit