- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866528
Study of Pazopanib and Paclitaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label, Multicenter, Phase I/II Study of Pazopanib in Combination With Paclitaxel in First-line Treatment of Subjects With Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer
The Phase I part of the study will identify the doses of pazopanib and paclitaxel that can be administered safely in combination.
The Phase II part of the study will not be progressed as documented in Protocol Amendment 01.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- At least 18 years old
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC (or for Phase I only, advanced solid tumor for which there is no standard therapy or for whom paclitaxel is standard therapy).
- No prior systemic first-line therapy for advanced disease
- Measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication
- Adequate organ system function (hematological, renal, and hepatic)
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC (or for Phase I, other than the primary solid tumor)
- CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
- History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
- Poorly controlled hypertension
- History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
- Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
- Recent hemoptysis
- Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Use of any prohibited medication
- Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, paclitaxel, and/or carboplatin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Phase I
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg) and paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
oral pazopanib once daily (Phase I starting dose 800 mg)
Outros nomes:
paclitaxel IV once every 3 weeks (Phase I starting dose 135 mg/m2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Phase I: safety and tolerability (Serious adverse events, adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory data, vital signs, ECG, ECOG performance status)
Prazo: at least one cycle of treatment (3 weeks)
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at least one cycle of treatment (3 weeks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Phase I: paclitaxel and pazopanib pharmacokinetics
Prazo: Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
|
Cycle 1 and Cycle 2 PK sampling
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Phase I: clinical activity
Prazo: at least 6 weeks
|
at least 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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Outros números de identificação do estudo
- 111109 (Outro identificador: PaNaMa)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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