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Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

2022年3月23日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bevacizumab and sorafenib may also stop the growth of liver cancer by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the best dose of bevacizumab when given together with sorafenib as first-line therapy in treating patients with locally advanced or metastatic liver cancer.(Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)

調査の概要

状態

完了

条件

肝臓がん

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

Determine the maximum tolerated dose of bevacizumab in combination with sorafenib tosylate in patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine time to progression in these patients. (Phase II)

Secondary

Determine the safety of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Assess tolerability of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine overall survival of these patients. (Phase II)
Determine tumor response (at 6 months) in patients treated with this regimen. (Phase II)
Determine progression-free survival of these patients. (Phase II)
Determine response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
Assess the occurrence of adverse events in these patients. (Phase II)

Tertiary

Determine the relationship between tumor biomarkers and circulating biomarkers of vascular response and clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a phase I, dose escalation study followed by a randomized phase II study.

Phase I (closed to accrual as of 11/03/2010): Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28 and bevacizumab IV on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Phase II: Patients are stratified according to gender (female vs male), ECOG performance status (0 vs 1), and Child-Pugh class (A vs B7). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.
- Arm II: Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected periodically for analysis of circulating endothelial cells and circulating endothelial progenitor cells and angiogenic proteins in plasma by ELISA.

After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - MeritCare Broadway
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease that is not amenable to treatment with surgery or to orthotopic liver transplant
- Child Pugh class A or B7 disease
Measurable disease
No mixed cholangiocarcinoma/hepatocellular carcinoma
No current or previously resected brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 3 months
ANC ≥ 1,200/mm³
Platelet count ≥ 75,000/mm³
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
AST ≤ 5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
Urine protein ≤ 1+ by urine protein:creatinine ratio OR 24-hour urine protein < 1 g
QTc interval ≤ 500 msec on baseline EKG
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 2 weeks after sorafenib tosylate and 6 months after bevacizumab
None of the following risk factors for decreased LVEF:
- Prior treatment with anthracyclines
- History of myocardial infarction within the past 12 months
No uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg) despite optimal medical management
No New York Heart Association class III-IV congestive heart failure
No cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy
No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
No cardiac ventricular arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy within the past 6 months
None of the following within the past 6 months:
- Transient ischemic attack
- Cerebrovascular accident
- Unstable angina or angina
- Clinically significant peripheral artery disease (i.e., claudication in less than one block) or any other arterial thrombotic event
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection) or recent peripheral arterial thrombosis
No active or recent history of hemoptysis (≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode) within the past 30 days
No evidence of bleeding diathesis (greater than normal risk of bleeding) or coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
No significant traumatic injury within the past 4 weeks
No serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
No other active malignancy within the past 3 years, except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No comorbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens
No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab or sorafenib tosylate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior systemic chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
No prior external beam radiation to the primary site
No prior central thoracic radiation therapy (RT), including RT to the heart
No prior radiation (if given for another malignancy) to ≥ 25% of the bone marrow
At least 6 weeks since prior chemoembolization, radioembolization, radiofrequency ablation, or other local ablative therapies
More than 4 weeks since prior biologic, hormonal, or immune therapy
More than 4 weeks since prior and no concurrent major surgical procedure or open biopsy
More than 7 days since prior core biopsy or other minor surgical procedure (placement of a vascular access device allowed)
No concurrent investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm
No concurrent anticoagulants, except low-dose warfarin or heparin for deep venous thrombosis prophylaxis
No other concurrent treatment for prior malignancy (other than hormonal therapy)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Arm I (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.	生物学的：ベバシズマブ与えられた IV 薬：トシル酸ソラフェニブ経口投与
実験的：Arm II (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28.	薬：トシル酸ソラフェニブ経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Maximum Tolerated Dose (Phase I) 時間枠：From baseline up to 3 years post treatment	MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose limiting toxicity in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients). If dose level (-1) is not tolerable, but dose (-3) or (-2) is below or at MTD, testing of alternate dose levels (-2a, -3a, -3b) will occur as outlined in the table. The number of dose limiting toxicities will be reported here.	From baseline up to 3 years post treatment
Time to Progression (TTP) (Phase II) 時間枠：From baseline up to 3 years post treatment	Time to progression is defined to be the length of time from study registration to a) date of disease progression as defined by section 11.0, or b) last follow-up. If a patient dies without documentation of disease progression, the patient will be considered to have had a tumor progression at the time of death unless there is sufficient documented evidence to conclude no progression occurred prior to death. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of TTP.	From baseline up to 3 years post treatment

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Overall Survival 時間枠：Up to 3 years post treatment	Overall survival (OS) is defined as the length of time from date of registration to a) date of death due to any cause or b) last follow-up. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of OS.	Up to 3 years post treatment
Tumor Response at 6 Months 時間枠：6 months	Tumor response (at 6 months) is defined as the number of responses (complete or partial response per Section 11) over the number of eligible patients observed for at least 6 months. Tumor response will be evaluated using simple estimates of proportions.	6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hubbard JM, Mahoney MR, Loui WS, Roberts LR, Smyrk TC, Gatalica Z, Borad M, Kumar S, Alberts SR. Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: North Central Cancer Treatment Group Trial N0745 (Alliance). Target Oncol. 2017 Apr;12(2):201-209. doi: 10.1007/s11523-016-0467-0.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

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NCCTG-N0745
NCI-2009-01178 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000637866 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

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肝臓がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

ベバシズマブの臨床試験

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

まだ募集していません

QL706 +化学療法±ベバシズマブ抗PD-（L）1耐性R/M子宮頸がん

転移性子宮頸がん | 再発子宮頸がん
Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

まだ募集していません

PMMR/MSS結腸直腸癌におけるトリパリマブおよびオンゲリチマブによる標準的なセカンドライン療法：シングルアームフェーズII試験 (ONTOP)

進行性結腸直腸がん

中国
Fudan University

募集

昇進型肝細胞癌に対するさまざまな第一選択免疫療法：有効性と免疫微小環境に関する前向き観察研究 (HCC-IM-1)

進行肝細胞がん（HCC）

中国
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...

完了

転移性結腸直腸癌の逐次治療戦略 (ITACa)

転移性結腸直腸がん

イタリア
Weill Medical College of Cornell University

終了しました

22 歳未満の患者における再発/難治性頭蓋内神経膠腫に対するアービタックスとベバシズマブの動脈内注入

多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫

アメリカ
Wuhan Union Hospital, China

まだ募集していません

切除不能な転移性直腸がんの初期治療のためのカポックスとカリリズマブとベバシズマブまたはセツキシマブが続く短いコース放射線療法に続く (Union-mRC)

切除できない転移性直腸癌 | カポックス | 放射性免疫療法の組み合わせ
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

募集

NSCLC患者の注射のためのSHR-1826の第II相臨床研究

NSCLC

中国
Fudan University

募集

HAICは、進行した肝細胞癌のためにシンリマブとベバシズマブバイオシミラーを組み合わせた（タスク-03）

肝細胞がん（HCC）

中国
Amgen

募集

KRAS p.G12C 変異を有する転移性結腸直腸がんの未治療参加者を対象とした、ベバシズマブ-awwb の有無にかかわらず、ソトラシブ、パニツムマブ、および FOLFIRI と FOLFIRI の比較研究 (CodeBreaK 301)

転移性結腸直腸がん

アメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, 台湾, イギリス, ベルギー, ドイツ, オーストリア, 香港, 日本, イタリア, オランダ, デンマーク, メキシコ, タイ, フランス, ハンガリー, チェコ, ブラジル, エストニア, アルゼンチン, ギリシャ, ルーマニア, スイス, チリ, ポルトガル, ブルガリア, ポーランド, コロンビア, スウェーデン, 韓国, トルコ（Türkiye）
Northwell Health

完了

アバスチン（ベバシズマブ）の超選択的動脈内頭蓋内注入

多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫

アメリカ

Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

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