Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

2022. március 23. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bevacizumab and sorafenib may also stop the growth of liver cancer by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the best dose of bevacizumab when given together with sorafenib as first-line therapy in treating patients with locally advanced or metastatic liver cancer.(Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Májrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

Determine the maximum tolerated dose of bevacizumab in combination with sorafenib tosylate in patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine time to progression in these patients. (Phase II)

Secondary

Determine the safety of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Assess tolerability of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine overall survival of these patients. (Phase II)
Determine tumor response (at 6 months) in patients treated with this regimen. (Phase II)
Determine progression-free survival of these patients. (Phase II)
Determine response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
Assess the occurrence of adverse events in these patients. (Phase II)

Tertiary

Determine the relationship between tumor biomarkers and circulating biomarkers of vascular response and clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a phase I, dose escalation study followed by a randomized phase II study.

Phase I (closed to accrual as of 11/03/2010): Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28 and bevacizumab IV on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Phase II: Patients are stratified according to gender (female vs male), ECOG performance status (0 vs 1), and Child-Pugh class (A vs B7). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.
- Arm II: Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected periodically for analysis of circulating endothelial cells and circulating endothelial progenitor cells and angiogenic proteins in plasma by ELISA.

After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
  - Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - MeritCare Broadway
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease that is not amenable to treatment with surgery or to orthotopic liver transplant
- Child Pugh class A or B7 disease
Measurable disease
No mixed cholangiocarcinoma/hepatocellular carcinoma
No current or previously resected brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 3 months
ANC ≥ 1,200/mm³
Platelet count ≥ 75,000/mm³
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
AST ≤ 5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
Urine protein ≤ 1+ by urine protein:creatinine ratio OR 24-hour urine protein < 1 g
QTc interval ≤ 500 msec on baseline EKG
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 2 weeks after sorafenib tosylate and 6 months after bevacizumab
None of the following risk factors for decreased LVEF:
- Prior treatment with anthracyclines
- History of myocardial infarction within the past 12 months
No uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg) despite optimal medical management
No New York Heart Association class III-IV congestive heart failure
No cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy
No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
No cardiac ventricular arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy within the past 6 months
None of the following within the past 6 months:
- Transient ischemic attack
- Cerebrovascular accident
- Unstable angina or angina
- Clinically significant peripheral artery disease (i.e., claudication in less than one block) or any other arterial thrombotic event
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection) or recent peripheral arterial thrombosis
No active or recent history of hemoptysis (≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode) within the past 30 days
No evidence of bleeding diathesis (greater than normal risk of bleeding) or coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
No significant traumatic injury within the past 4 weeks
No serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
No other active malignancy within the past 3 years, except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No comorbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens
No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab or sorafenib tosylate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior systemic chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
No prior external beam radiation to the primary site
No prior central thoracic radiation therapy (RT), including RT to the heart
No prior radiation (if given for another malignancy) to ≥ 25% of the bone marrow
At least 6 weeks since prior chemoembolization, radioembolization, radiofrequency ablation, or other local ablative therapies
More than 4 weeks since prior biologic, hormonal, or immune therapy
More than 4 weeks since prior and no concurrent major surgical procedure or open biopsy
More than 7 days since prior core biopsy or other minor surgical procedure (placement of a vascular access device allowed)
No concurrent investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm
No concurrent anticoagulants, except low-dose warfarin or heparin for deep venous thrombosis prophylaxis
No other concurrent treatment for prior malignancy (other than hormonal therapy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.	Biológiai: bevacizumab Adott IV Drog: szorafenib-tozilát Szájon át adva
Kísérleti: Arm II (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28.	Drog: szorafenib-tozilát Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Maximum Tolerated Dose (Phase I) Időkeret: From baseline up to 3 years post treatment	MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose limiting toxicity in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients). If dose level (-1) is not tolerable, but dose (-3) or (-2) is below or at MTD, testing of alternate dose levels (-2a, -3a, -3b) will occur as outlined in the table. The number of dose limiting toxicities will be reported here.	From baseline up to 3 years post treatment
Time to Progression (TTP) (Phase II) Időkeret: From baseline up to 3 years post treatment	Time to progression is defined to be the length of time from study registration to a) date of disease progression as defined by section 11.0, or b) last follow-up. If a patient dies without documentation of disease progression, the patient will be considered to have had a tumor progression at the time of death unless there is sufficient documented evidence to conclude no progression occurred prior to death. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of TTP.	From baseline up to 3 years post treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Overall Survival Időkeret: Up to 3 years post treatment	Overall survival (OS) is defined as the length of time from date of registration to a) date of death due to any cause or b) last follow-up. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of OS.	Up to 3 years post treatment
Tumor Response at 6 Months Időkeret: 6 months	Tumor response (at 6 months) is defined as the number of responses (complete or partial response per Section 11) over the number of eligible patients observed for at least 6 months. Tumor response will be evaluated using simple estimates of proportions.	6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hubbard JM, Mahoney MR, Loui WS, Roberts LR, Smyrk TC, Gatalica Z, Borad M, Kumar S, Alberts SR. Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: North Central Cancer Treatment Group Trial N0745 (Alliance). Target Oncol. 2017 Apr;12(2):201-209. doi: 10.1007/s11523-016-0467-0.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCCTG-N0745
NCI-2009-01178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000637866 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Befejezve

Az ellenállási tréning szerepe alkoholmentes zsírmájbetegségben

Ellenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Izrael
Jeffrey Browning
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Befejezve

Az E-vitamin hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre

Egészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Toborzás

Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Geriátriai túlélési beavatkozás az I-III. stádiumú emlőrákos, gyógyító kezelésen átesett idősebb felnőttek általános egészségi állapotának javítására

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center

Még nincs toborzás

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Breast Cancer Survivorship Biorepository

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Entinosztát, nivolumab és ipilimumab áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható szilárd daganatos betegek vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinóma

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Menekülőszoba-beavatkozás, amely javítja a mellrákos betegek azon képességét, hogy online hozzáférjenek a táplálkozási információkhoz

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)

Toborzás

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

TORC1/2 inhibitor MLN0128 és bevacizumab visszatérő glioblasztómában vagy előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételek

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Befejezve

Atezolizumab és bevacizumab visszatérő, tartós vagy metasztatikus méhnyakrákos betegek kezelésében

Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7

Egyesült Államok
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex Therapeutics

Toborzás

Pembrolizumab bevacizumabbal kombinálva agonista anti-CD40 CDX-1140 agonistával vagy anélkül, visszatérő petefészekrákos betegek kezelésére

Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Befejezve

Bevacizumab trebananibbal vagy anélkül a visszatérő agydaganatokban szenvedő betegek kezelésében

Glioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganat

Egyesült Államok, Kanada
M.D. Anderson Cancer Center

Toborzás

Atezolizumab és bevacizumab műtét előtt a reszekálható májrák kezelésére

IB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8

Egyesült Államok
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

APL-2 és pembrolizumab versus APL-2, pembrolizumab és bevacizumab versus bevacizumab önmagában visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák és rosszindulatú effúzió kezelésére

Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételek

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Bevacizumab és Anetumab Ravtansine vagy Paclitaxel refrakter petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében

Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételek

Egyesült Államok, Kanada
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals

Befejezve

Irinotekán liposzóma és bevacizumab platinarezisztens, visszatérő vagy refrakter petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák kezelésére

Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételek

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Ipilimumab bevacizumabbal vagy anélkül a műtéttel nem eltávolítható III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanoma

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Nab-Paclitaxel és bevacizumab nem reszekálható IV. stádiumú melanomában vagy nőgyógyászati rákban szenvedő betegek kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételek

Egyesült Államok

Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek