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Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

23. März 2022 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bevacizumab and sorafenib may also stop the growth of liver cancer by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the best dose of bevacizumab when given together with sorafenib as first-line therapy in treating patients with locally advanced or metastatic liver cancer.(Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leberkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

Determine the maximum tolerated dose of bevacizumab in combination with sorafenib tosylate in patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine time to progression in these patients. (Phase II)

Secondary

Determine the safety of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Assess tolerability of this regimen in these patients. (Phase I closed to accrual as of 11/03/2010)
Determine overall survival of these patients. (Phase II)
Determine tumor response (at 6 months) in patients treated with this regimen. (Phase II)
Determine progression-free survival of these patients. (Phase II)
Determine response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
Assess the occurrence of adverse events in these patients. (Phase II)

Tertiary

Determine the relationship between tumor biomarkers and circulating biomarkers of vascular response and clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a phase I, dose escalation study followed by a randomized phase II study.

Phase I (closed to accrual as of 11/03/2010): Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28 and bevacizumab IV on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Phase II: Patients are stratified according to gender (female vs male), ECOG performance status (0 vs 1), and Child-Pugh class (A vs B7). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.
- Arm II: Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected periodically for analysis of circulating endothelial cells and circulating endothelial progenitor cells and angiogenic proteins in plasma by ELISA.

After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Broadway
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease that is not amenable to treatment with surgery or to orthotopic liver transplant
- Child Pugh class A or B7 disease
Measurable disease
No mixed cholangiocarcinoma/hepatocellular carcinoma
No current or previously resected brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 3 months
ANC ≥ 1,200/mm³
Platelet count ≥ 75,000/mm³
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
AST ≤ 5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
Urine protein ≤ 1+ by urine protein:creatinine ratio OR 24-hour urine protein < 1 g
QTc interval ≤ 500 msec on baseline EKG
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 2 weeks after sorafenib tosylate and 6 months after bevacizumab
None of the following risk factors for decreased LVEF:
- Prior treatment with anthracyclines
- History of myocardial infarction within the past 12 months
No uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg) despite optimal medical management
No New York Heart Association class III-IV congestive heart failure
No cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy
No history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
No cardiac ventricular arrhythmia requiring anti-arrhythmic therapy within the past 6 months
None of the following within the past 6 months:
- Transient ischemic attack
- Cerebrovascular accident
- Unstable angina or angina
- Clinically significant peripheral artery disease (i.e., claudication in less than one block) or any other arterial thrombotic event
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection) or recent peripheral arterial thrombosis
No active or recent history of hemoptysis (≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode) within the past 30 days
No evidence of bleeding diathesis (greater than normal risk of bleeding) or coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
No significant traumatic injury within the past 4 weeks
No serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
No other active malignancy within the past 3 years, except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No comorbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens
No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab or sorafenib tosylate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior systemic chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
No prior external beam radiation to the primary site
No prior central thoracic radiation therapy (RT), including RT to the heart
No prior radiation (if given for another malignancy) to ≥ 25% of the bone marrow
At least 6 weeks since prior chemoembolization, radioembolization, radiofrequency ablation, or other local ablative therapies
More than 4 weeks since prior biologic, hormonal, or immune therapy
More than 4 weeks since prior and no concurrent major surgical procedure or open biopsy
More than 7 days since prior core biopsy or other minor surgical procedure (placement of a vascular access device allowed)
No concurrent investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm
No concurrent anticoagulants, except low-dose warfarin or heparin for deep venous thrombosis prophylaxis
No other concurrent treatment for prior malignancy (other than hormonal therapy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate on days 1-28 twice daily and bevacizumab IV on days 1 and 15.	Biologisch: Bevacizumab Gegeben IV Arzneimittel: Sorafenib Tosylat Mündlich gegeben
Experimental: Arm II (Phase II) Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28.	Arzneimittel: Sorafenib Tosylat Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (Phase I) Zeitfenster: From baseline up to 3 years post treatment	MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose limiting toxicity in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients). If dose level (-1) is not tolerable, but dose (-3) or (-2) is below or at MTD, testing of alternate dose levels (-2a, -3a, -3b) will occur as outlined in the table. The number of dose limiting toxicities will be reported here.	From baseline up to 3 years post treatment
Time to Progression (TTP) (Phase II) Zeitfenster: From baseline up to 3 years post treatment	Time to progression is defined to be the length of time from study registration to a) date of disease progression as defined by section 11.0, or b) last follow-up. If a patient dies without documentation of disease progression, the patient will be considered to have had a tumor progression at the time of death unless there is sufficient documented evidence to conclude no progression occurred prior to death. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of TTP.	From baseline up to 3 years post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Overall Survival Zeitfenster: Up to 3 years post treatment	Overall survival (OS) is defined as the length of time from date of registration to a) date of death due to any cause or b) last follow-up. Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate the distribution of OS.	Up to 3 years post treatment
Tumor Response at 6 Months Zeitfenster: 6 months	Tumor response (at 6 months) is defined as the number of responses (complete or partial response per Section 11) over the number of eligible patients observed for at least 6 months. Tumor response will be evaluated using simple estimates of proportions.	6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hubbard JM, Mahoney MR, Loui WS, Roberts LR, Smyrk TC, Gatalica Z, Borad M, Kumar S, Alberts SR. Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: North Central Cancer Treatment Group Trial N0745 (Alliance). Target Oncol. 2017 Apr;12(2):201-209. doi: 10.1007/s11523-016-0467-0.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCCTG-N0745
NCI-2009-01178 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000637866 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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Klinische Studien zur Bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

TORC1/2-Inhibitor MLN0128 und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
M.D. Anderson Cancer Center

Rekrutierung

Atezolizumab und Bevacizumab vor der Operation zur Behandlung von resektablem Leberkrebs

Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IB AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom Stadium II AJCC v8 | Resektables hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium I AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IA AJCC v8

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Atezolizumab und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Zervikales Adenokarzinom | Zervikales adenosquamöses Karzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben | Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Rezidivierendes Zervixkarzinom | Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC...

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

Ipilimumab mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III-IV, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v7 | Nicht resezierbares Melanom

Vereinigte Staaten
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex Therapeutics

Rekrutierung

Pembrolizumab in Kombination mit Bevacizumab mit oder ohne Agonist Anti-CD40 CDX-1140 zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes seröses Adenokarzinom des Endometriums | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Platinsensitives Ovarialkarzinom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Abgeschlossen

Bevacizumab mit oder ohne Trebananib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren

Glioblastom | Gliosarkom | Rezidivierendes Glioblastom | Oligodendrogliom | Riesenzell-Glioblastom | Wiederkehrende Neoplasie des Gehirns

Vereinigte Staaten, Kanada
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

Nab-Paclitaxel und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IV oder gynäkologischen Krebserkrankungen

Bösartiges solides Neoplasma | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Ovariales undifferenziertes Karzinom | Zervikales Adenokarzinom | Zervikales adenosquamöses Karzinom | Bösartige peritoneale Neubildung | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Endometrium Endometrioides Adenokarzinom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutierung

APL-2 und Pembrolizumab versus APL-2, Pembrolizumab und Bevacizumab versus Bevacizumab allein zur Behandlung von rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs und bösartigem Erguss

Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters | Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters | Seröses... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

Testen von Atezolizumab allein oder Atezolizumab plus Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem alveolärem Weichteilsarkom

Metastasierendes alveoläres Weichteilsarkom | Nicht resezierbares alveoläres Weichteilsarkom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

Bevacizumab und Anetumab Ravtansine oder Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Primäres peritoneales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters | Platinresistentes Eileiterkarzinom | Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom | Ovariales hochgradiges seröses Adenokarzinom | Platinresistentes... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten, Kanada

Bevacizumab and Sorafenib as First-Line Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Liver Cancer

Phase I/II Randomized Trial of Sorafenib and Bevacizumab as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

Studienübersicht

Status

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Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

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Kontakte und Standorte

Studienorte

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Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

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Studienberechtigte Geschlechter

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Studienplan

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Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

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