追加療法として投与されるパルナパリンナトリウムを含む新しい経口徐放性製剤の有効性と忍容性

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男性と女性の患者。
2. 潰瘍性大腸炎と確定診断され、経口メサラジンまたは他の5-ASA誘導体の固定用量を少なくとも4週間投与しており、臨床的に活動性疾患の疑いが高く、研究登録時にS状結腸鏡検査で確認された患者。
3. 結腸の左側、結腸の脾臓屈曲部から直腸まで（肛門の近位15cmまで）に潰瘍性大腸炎が存在する。
4. DAI≧4かつ≦10、およびCAI≧5かつ≦12によって定義される軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の患者。
5. 妊娠の血清検査が陰性の女性。
6. 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中に適切な避妊措置を講じることが条件となります。 適切な避妊法とは、正しく使用された場合の失敗率が年間 1% 未満である方法と定義され、インプラント、注射剤、複合経口錠剤、一部の IUD、または安定した関係にある精管切除されたパートナーが含まれます。
7. インフォームド・コンセントフォームおよび対象者が読むか署名する必要があるその他の文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

1. 治験責任医師が判断した他の臨床的に重大な病状の存在。
2. ヘパリンに対する過敏症または特異な反応の病歴。
3. -潰瘍性大腸炎、血液凝固障害、または血小板機能不全による腸出血を除く、出血の病歴。
4. 動脈性高血圧の存在（SAP ≥ 160 mm Hg; DAP ≥ 95 mm Hg）。
5. 治療開始から90日以内に治験薬を受領した。
6. -研究開始前2週間以内の直腸5-ASAまたは直腸コルチコステロイドの使用。
7. 過去 3 か月以内の抗 TNF 薬または免疫抑制薬（アゾチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン A など）の使用。
8. -重度の潰瘍性大腸炎（DAI > 10またはCAI > 12）の患者、または限定された遠位潰瘍性直腸炎の患者、または便中の微生物学的評価によって確認された感染性大腸炎の患者。
9. 重度の腸出血がある患者、またはHb < 9 g/dLの患者。
10. 重大な肝障害の存在（AST、ALT > 2 ULN）。
11. 重大な腎障害の存在（クレアチニン > 2 ULN）。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 腸閉塞。
14. 1型または2型糖尿病の存在。
15. 研究開始前2週間以内の併用経口抗生物質治療。