Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een nieuwe orale formulering met verlengde afgifte die natriumparnaparine bevat, toegediend als aanvullende therapie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar.
2. Patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa in behandeling met een vaste dosis oraal mesalazine of andere 5-ASA-derivaten gedurende ten minste 4 weken met een hoog klinisch vermoeden van actieve ziekte, bevestigd door sigmoïdoscopie bij deelname aan het onderzoek.
3. Aanwezigheid van colitis ulcerosa aan de linkerkant van de dikke darm, van de miltbuiging van de dikke darm tot het rectum (tot 15 cm proximaal van de anus).
4. Patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa, zoals gedefinieerd door de DAI ≥ 4 en ≤ 10, en CAI ≥ 5 en ≤ 12.
5. Vrouwen met een negatieve serumtest voor zwangerschap.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, op voorwaarde dat ze tijdens de behandelingsperiode adequate anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als die met een faalpercentage van <1% per jaar bij correct gebruik, en omvatten implantaten, injectables, gecombineerde orale pillen, sommige spiraaltjes of een gesteriliseerde partner in een stabiele relatie.
7. Het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere documenten die door de proefpersoon moeten worden gelezen of ondertekend, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op heparines.
3. Geschiedenis van bloedingen, met uitzondering van darmbloedingen als gevolg van colitis ulcerosa, hemocoagulatieve aandoeningen of disfunctie van bloedplaatjes.
4. Aanwezigheid van arteriële hypertensie (SAP ≥ 160 mm Hg; DAP ≥ 95 mm Hg).
5. Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling.
6. Gebruik van rectale 5-ASA's of rectale corticosteroïden binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
7. Gebruik van anti-TNF-middelen of immunosuppressiva zoals azothioprine, 6-mercaptopurine of ciclosporine A in de laatste 3 maanden.
8. Patiënten met colitis ulcerosa van ernstige aard (DAI > 10 of CAI > 12), of met beperkte distale ulceratieve proctitis, of met infectieuze colitis bevestigd door microbiologische beoordeling in ontlasting.
9. Patiënten met ernstige darmbloedingen of met een Hb < 9 g/dL.
10. Aanwezigheid van significante leverfunctiestoornis (ASAT, ALAT > 2 ULN).
11. Aanwezigheid van significante nierfunctiestoornis (creatinine > 2 ULN).
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Darmobstructie.
14. Aanwezigheid van diabetes type 1 of type 2.
15. Gelijktijdige orale antibioticabehandeling, binnen 2 weken voor aanvang van de studie.