Eficacia y tolerabilidad de una nueva formulación oral de liberación prolongada que contiene parnaparina sódica, terapia complementaria administrada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 70 años de edad.
2. Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa en tratamiento con dosis fijas de mesalazina oral u otros derivados del 5-ASA durante al menos 4 semanas con alta sospecha clínica de enfermedad activa, confirmada por sigmoidoscopia en el momento de la inscripción en el estudio.
3. Presencia de colitis ulcerosa localizada en el lado izquierdo del colon, desde el ángulo esplénico del colon hasta el recto (hasta 15 cm proximal al ano).
4. Pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada, definida por DAI ≥ 4 y ≤ 10, y CAI ≥ 5 y ≤ 12.
5. Mujeres con prueba de embarazo negativa en suero.
6. Mujeres en edad fértil siempre que utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como aquellos con una tasa de fracaso <1% por año cuando se usan correctamente, e incluyen implantes, inyectables, píldoras orales combinadas, algunos DIU o una pareja vasectomizada en una relación estable.
7. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado y otros documentos requeridos para ser leídos o firmados por el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de otra condición médica clínicamente significativa según lo determine el investigador.
2. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a las heparinas.
3. Antecedentes de hemorragias, excluyendo hemorragia intestinal por colitis ulcerosa, trastornos hemocoagulantes o disfunción plaquetaria.
4. Presencia de hipertensión arterial (PAS ≥ 160 mm Hg; PAD ≥ 95 mm Hg).
5. Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.
6. Uso de 5-ASA rectales o corticoides rectales en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
7. Uso de agentes anti-TNF o fármacos inmunosupresores como azotioprina, 6-mercaptopurina o ciclosporina A en los últimos 3 meses.
8. Pacientes con colitis ulcerosa de entidad grave (DAI > 10 o CAI > 12), o con proctitis ulcerosa distal limitada, o con colitis infecciosa confirmada por evaluación microbiológica en heces.
9. Pacientes con sangrado intestinal severo, o con Hb < 9 g/dL.
10. Presencia de insuficiencia hepática significativa (AST, ALT > 2 LSN).
11. Presencia de insuficiencia renal significativa (creatinina > 2 ULN).
12. Mujeres que están embarazadas o que están amamantando.
13. Obstrucción intestinal.
14. Presencia de diabetes tipo 1 o tipo 2.
15. Tratamiento antibiótico oral concomitante, dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.