Balance System Study in Type 2 Diabetic Patients
2012年1月23日 更新者：Beta-Stim Ltd.
Evaluation of the BALANCE System in Type 2 Diabetic Patients
To evaluate the safety and performance of the BALANCE System in treating patients who have type 2 diabetes and are overweight.
Impact on blood glucose levels, weight loss, blood pressure and other clinical and metabolic parameters will be studied.
調査の概要
詳細な説明
The BALANCE System stimulates the duodenum in a specialized way to strengthen the natural contractions and mimic the sensation of fullness (satiety). The patient is expected to feel full after eating smaller amounts of food than normal. In addition, duodenal stimulation has been shown to induce favorable changes in postprandial glucose levels, glucose tolerance testing and insulin levels.
The target population type II diabetic patients uncontrolled with oral medications, and with overweight (BMI >30). The Balance System may overcome the known disadvantages of insulin therapy and allow early treatment of these patients, potentially preventing the progression of obesity and diabetes.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- University Clinic Hamburg-Eppendorf (UKE)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes inadequately controlled on a maximum of three oral anti-diabetic agents
- HbA1c between 7 and 10% inclusive
- Fasting Blood Glucose between 126 and 200 mg/dL
- Body Mass Index (BMI) in the range of 30.0 to 45.0 kg/m2
- Stable oral anti-diabetic therapy for at least 3 months
- Subjects who are able and willing to perform self monitoring of plasma glucose for the entire trial period
- Able and willing to sign informed consent and return for follow-up assessments
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Subjects at high risk of general anesthesia or surgery
- Subjects with prior pancreatitis
- Subjects treated with insulin within three months of screening
- Female with a positive pregnancy test, planning to become pregnant during screening, active treatment, or the follow up period, breastfeeding, or judged to be using inadequate contraceptive methods.
- Subjects who underwent previous intra abdominal, GI tract surgery or a major abdominal trauma.
- Subjects with other implanted electrical stimulation devices
- Subjects with motility disorders of the GI tract such as gastroparesis
- Subjects who are receiving medications known to affect gastric motility
- Subjects with history of peptic ulcer disease
- Subjects with any serious health condition, such as cancer, cardiac diseases, immunodeficiency disorders, liver disease, pulmonary disease, renal insufficiency, coagulopathy or a major depressive disorder.
- Subjects with severe diabetic complications, such as retinopathy or nephropathy
- Subjects with metabolic or endocrine disorders like primary or secondary Cushing syndrome
- Subjects who received another investigational agent within 30 days prior to screening
- Evidence of current or recent alcohol or drug abuse within the past year prior to screening
- Subjects who are unlikely to be available for follow-up as specified in the protocol
- Subjects with a past or present psychiatric condition that may impair his or her ability to comply with the study procedures
- Subjects with history of volvulus
- Subjects with history of known small bowel adhesions or any known GI adhesions
- Subjects with deficiencies of known vitamins, e.g. B12
- Subjects with known celiac disease or inflammatory bowel disease
- Subjects with conditions that, in the judgment of the investigator, precludes successful participation to the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of the of device and/or procedure related adverse events
時間枠：12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Significant decrease in the HbA1c values from baseline
時間枠：at week 4, and at month 2,3,4,5,6,8,10,12
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at week 4, and at month 2,3,4,5,6,8,10,12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jakob R Izbicki, Prof. Dr. med、The University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of General, Visceral- and Thoracic-Surgery, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。