姿勢制御に対する人工内耳の効果
2022年6月11日 更新者：Fazıl Necdet Ardıç、Pamukkale University
人工内耳手術後にバランスの問題を抱える患者もいます。
姿勢制御に対するインプラントの効果については、矛盾した報告があります。
人工内耳が作動している間、前庭神経節および神経に近接する蝸牛神経を電流が継続的に刺激します。
この刺激は、中枢系への前庭信号に寄与する可能性があります。
研究の目的は、この刺激が姿勢制御に何らかの影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
片側に人工内耳を移植された成人患者も含まれます。
姿勢安定性の測定は、Biodex Balance System によって行われます。
事前にプログラムされた 3 つのメイン テストとその 9 つのサブテストが適用されます。
姿勢安定性、転倒指数、感覚統合が計算されます。
すべてのテストは 4 つの条件で行われます。インプラント オフ(1)、インプラント オン(2)、インプラント オン ミュージック オン(3)、そして再びインプラント オフ(4)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院で人工内耳を行った患者様も研究にご参加いただけますようお願いいたします。
説明
包含基準:
- 以前に人工内耳手術を受けた患者さん
除外基準:
- 両側人工内耳
- 神経疾患
- コミュニケーションの問題
- 追加の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工内耳を装着した成人患者
以前に人工内耳手術を受けた成人患者も含まれる。
人工内耳リストから患者様に電話いたします。
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姿勢安定性の測定は、Biodex Balance System によって行われます。
事前にプログラムされた 3 つのメイン テストが適用されます。
姿勢安定性、転倒指数、感覚統合が計算されます。
すべてのテストは 4 つの条件で行われます。インプラント オフ(1)、インプラント オン(2)、インプラント オン ミュージック オン(3)、そして再びインプラント オフ(4)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重心のずれ(角度)
時間枠：3～6ヶ月
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重心の偏り（角度）テストは、患者のバランス中心を維持する能力を評価します。
患者の位置が中心からどれだけずれているかを測定し、平均ずれを安定性指数として報告します。
したがって、高いスコアよりも低いスコアの方が望ましいです。
姿勢安定性は、被験者が目の開閉、硬い面と柔らかい面のテスト条件をテストしたときの重心の差を計算した値です。
姿勢の安定性は、次の 4 つの条件で測定されます: インプラントオン、インプラントオフ、インプラントオン + 音楽オン、再度インプラント
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3～6ヶ月
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姿勢動揺速度(角度/秒)
時間枠：3～6ヶ月
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患者が動かずに立ち上がろうとするときの揺動速度が高い場合は、姿勢制御や下肢筋力、固有受容、前庭障害や視覚障害の評価に欠陥があることを示唆しています。
姿勢動揺速度は、インプラントオン、インプラントオフ、インプラントオン+音楽オン、再度インプラントの4つの条件で測定されます。
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3～6ヶ月
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感覚統合テスト(テスト中の患者の平均位置の平均絶対偏差)
時間枠：3～6ヶ月
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平衡感覚相互作用臨床試験 (CTSIB) は、静的表面での平衡感覚評価のための標準的な試験です。
このテストでは、患者が感覚情報をどの程度統合してバランスを維持できるかを評価します。
CTSIB テストの結果は患者の動揺指数であり、テスト中の患者の平均位置の平均絶対偏差を表します。
揺れ指数が高いほど、テスト中にその人はより不安定でした。
感覚統合テストは、インプラントオン、インプラントオフ、インプラントオン+音楽オン、再度インプラントの4つの条件で測定されます。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは大学寄託所で入手可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Biodex Balance System による姿勢安定性測定の臨床試験
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