角膜内皮送達装置
2010年5月6日 更新者：Ocular Systems, Inc.
デスメのストリッピング内皮角膜形成術 (DSEK) 中の内皮移植インジェクターと折りたたみ式鉗子の挿入
この研究の目的は、デスメ剥離内皮角膜移植術 (DSEK) を受ける患者の手術結果が、従来の鉗子挿入法よりも挿入装置を使用することで改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
実験室での研究と臨床的機能テストにより、研究用デバイスがしわや折り畳みなしで安全に組織を形成することが示されています。 同種移植組織は、内皮細胞を圧縮、粉砕、圧迫することなく、安全に前房に通過できます。
この装置は、挿入中に前眼房がつぶれるのを防ぐために、目に連続的な洗浄を提供します。 私たちの研究は、現在の挿入方法（鉗子）に対する新しい器具の安全性と有効性に焦点を当てます。
FDA は、デバイスを Class I、Reserved に分類しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視力回復のために角膜移植が必要であると判断されたフックス内皮ジストロフィーまたは水疱性角膜症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後6ヶ月の内皮細胞密度
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後12ヶ月の内皮細胞密度
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith A Walter, MD、Wake Forest University Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月6日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。