Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro dodávání endotelu rohovky

6. května 2010 aktualizováno: Ocular Systems, Inc.

Injektor endoteliálního štěpu versus zavádění skládacích kleští během descemetské stripovací endoteliální keratoplastiky (DSEK)

Účelem této studie je zjistit, zda se chirurgické výsledky u pacientů podstupujících Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) zlepšily s použitím zaváděcího zařízení oproti tradiční metodě zavádění kleštěmi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní studie a klinické testy funkčnosti ukázaly, že studijní zařízení bezpečně formuje tkáň bez zmačkání nebo přehnutí. Umožňuje tkáň aloštěpu bezpečně projít do přední komory bez stlačení, drcení nebo mačkání endoteliálních buněk.

Zařízení poskytuje kontinuální výplach do oka, aby se zabránilo zhroucení přední komory během zavádění. Naše studie se zaměří na bezpečnost a účinnost nového nástroje oproti současnému způsobu zavádění (kleště).

FDA klasifikoval zařízení jako Class I, Reserved.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Fuchsovou endoteliální dystrofií nebo bulózní keratopatií se rozhodli pro transplantaci rohovky pro obnovení zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční pooperační hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční pooperační hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Systems, Inc.

Spolupracovníci

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Endo33171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit