Instrument dostarczający śródbłonek rogówki
Wstrzykiwacz do przeszczepu śródbłonka a wprowadzanie składanych kleszczyków podczas usuwania keratoplastyki śródbłonka Descemeta (DSEK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania laboratoryjne i testy funkcjonalności klinicznej wykazały, że badane urządzenie bezpiecznie formuje tkankę bez fałdowania i fałdowania. Umożliwia bezpieczne przejście tkanki alloprzeszczepu do komory przedniej bez uciskania, miażdżenia lub ściskania komórek śródbłonka.
Urządzenie zapewnia ciągłą irygację oka, aby zapobiec zapadnięciu się komory przedniej oka podczas wprowadzania. Nasze badanie skupi się na bezpieczeństwie i skuteczności nowego instrumentu w porównaniu z obecną metodą wkładania (kleszcze).
FDA sklasyfikowała urządzenie jako Class I, Reserved.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dystrofią śródbłonka Fuchsa lub keratopatią pęcherzową, u których stwierdzono konieczność przeszczepu rogówki w celu przywrócenia wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka po 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo33171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .