Instrumento de entrega de endotelio corneal
Inyector de injerto endotelial versus inserción de fórceps plegables durante la queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de laboratorio y las pruebas de funcionalidad clínica han demostrado que el dispositivo de estudio forma el tejido de forma segura sin arrugarse ni plegarse. Permite que el tejido del aloinjerto pase de forma segura a la cámara anterior sin comprimir, aplastar ni apretar las células endoteliales.
El dispositivo proporciona una irrigación continua en el ojo para evitar el colapso de la cámara anterior durante la inserción. Nuestro estudio se centrará en la seguridad y eficacia del nuevo instrumento sobre el método actual de inserción (fórceps).
La FDA ha clasificado el dispositivo como Clase I, Reservado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con distrofia endotelial de Fuchs o queratopatía ampollosa determinados a necesitar un trasplante de córnea para la restauración visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de células endoteliales 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad de células endoteliales 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Endo33171
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