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Hornhaut-Endothelium-Abgabeinstrument

6. Mai 2010 aktualisiert von: Ocular Systems, Inc.

Endotheltransplantat-Injektor im Vergleich zum Einführen einer Klappzange während der Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) von Descemet unterziehen, durch die Verwendung eines Insertionsgeräts gegenüber der traditionellen Pinzetteneinführungsmethode verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laborstudien und klinische Funktionstests haben gezeigt, dass das Studiengerät das Gewebe sicher formt, ohne zu knittern oder zu falten. Dadurch kann das Allotransplantatgewebe sicher in die Vorderkammer gelangen, ohne die Endothelzellen zu komprimieren, zu zerquetschen oder zu quetschen.

Das Gerät sorgt für eine kontinuierliche Spülung in das Auge, um ein Kollabieren der Vorderkammer während des Einführens zu verhindern. Unsere Studie wird sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Instruments gegenüber der aktuellen Einführungsmethode (Zange) konzentrieren.

Die FDA hat das Gerät als Klasse I, reserviert klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie oder bullöser Keratopathie, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine Hornhauttransplantation zur Wiederherstellung des Sehvermögens benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate postoperative Endothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate postoperative Endothelzelldichte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Systems, Inc.

Mitarbeiter

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo33171

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