Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indføringsinstrument til hornhindeendotel

6. maj 2010 opdateret af: Ocular Systems, Inc.

Endotelgraft-injektor versus foldetang-indsættelse under Descemets stripping-endothelial keratoplasty (DSEK)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSEK), forbedres ved brug af en indføringsanordning i forhold til den traditionelle pincetinsætningsmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieundersøgelser og kliniske funktionstest har vist, at undersøgelsesanordningen sikkert danner vævet uden at krølle eller folde. Det gør det muligt for allotransplantatvævet at passere sikkert ind i det forreste kammer uden at komprimere, knuse eller klemme endotelcellerne.

Enheden giver kontinuerlig skylning ind i øjet for at forhindre kollaps af det forreste kammer under indføring. Vores undersøgelse vil fokusere på sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye instrument i forhold til den nuværende metode til indsættelse (tang).

FDA har klassificeret enheden som klasse I, reserveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Fuchs endothelial dystrofi eller bulløs keratopati er fast besluttet på at have behov for en hornhindetransplantation for visuel genopretning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders postoperativ endothelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders postoperativ endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo33171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner