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Strumento di consegna dell'endotelio corneale

6 maggio 2010 aggiornato da: Ocular Systems, Inc.

Iniettore di innesto endoteliale rispetto all'inserimento di pinze pieghevoli durante la cheratoplastica endoteliale di stripping di Descemet (DSEK)

Lo scopo di questo studio è determinare se i risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a cheratoplastica endoteliale di stripping di Descemet (DSEK) sono migliorati con l'uso di un dispositivo di inserimento rispetto al tradizionale metodo di inserimento del forcipe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di laboratorio e test di funzionalità clinica hanno dimostrato che il dispositivo in studio forma in modo sicuro il tessuto senza grinze o piegature. Consente al tessuto dell'allotrapianto di passare in sicurezza nella camera anteriore senza comprimere, schiacciare o comprimere le cellule endoteliali.

Il dispositivo fornisce un'irrigazione continua nell'occhio per prevenire il collasso della camera anteriore durante l'inserimento. Il nostro studio si concentrerà sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo strumento rispetto all'attuale metodo di inserimento (pinza).

La FDA ha classificato il dispositivo come Classe I, Riservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs o cheratopatia bollosa determinati a necessitare di un trapianto di cornea per il ripristino della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali postoperatorie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali postoperatorie a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Systems, Inc.

Collaboratori

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endo33171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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