Instrumento de entrega de endotélio corneano
Injetor de enxerto endotelial versus inserção de fórceps dobrável durante a ceratoplastia endotelial de decapagem de Descemet (DSEK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de laboratório e testes de funcionalidade clínica mostraram que o dispositivo de estudo forma o tecido com segurança sem vincar ou dobrar. Ele permite que o tecido do aloenxerto passe com segurança para a câmara anterior sem compressão, esmagamento ou compressão das células endoteliais.
O dispositivo fornece irrigação contínua no olho para evitar o colapso da câmara anterior durante a inserção. Nosso estudo se concentrará na segurança e eficácia do novo instrumento em relação ao método atual de inserção (fórceps).
A FDA classificou o dispositivo como Classe I, Reservado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distrofia endotelial de Fuchs ou ceratopatia bolhosa determinados a necessitar de transplante de córnea para restauração visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade de células endoteliais pós-operatórias de 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade de células endoteliais pós-operatórias de 12 meses
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Endo33171
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