각막 내피 전달 장치
2010년 5월 6일 업데이트: Ocular Systems, Inc.
Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty(DSEK) 동안 내피 이식편 인젝터 대 접는 겸자 삽입
본 연구의 목적은 Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty(DSEK)를 받는 환자에서 삽입 장치를 사용하는 것이 전통적인 겸자 삽입 방법보다 수술 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험실 연구 및 임상 기능 테스트는 연구 장치가 구겨지거나 접히지 않고 안전하게 조직을 형성하는 것으로 나타났습니다. 그것은 동종이식 조직이 내피 세포를 압박, 파쇄 또는 압착하지 않고 전방 챔버로 안전하게 통과할 수 있게 합니다.
이 장치는 삽입하는 동안 전방의 붕괴를 방지하기 위해 눈에 지속적으로 세척을 제공합니다. 우리의 연구는 현재의 삽입 방법(포셉)에 비해 새로운 기구의 안전성과 효능에 초점을 맞출 것입니다.
FDA는 기기를 Class I, Reserved로 분류했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fuchs 내피 이영양증 또는 수포성 각막병증 환자는 시력 회복을 위해 각막 이식이 필요하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith A Walter, MD, Wake Forest University Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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