活動性関節リウマチ（RA）患者におけるトラニラストの安全性と有効性に関する研究
2011年1月5日 更新者：Nuon Therapeutics, Inc.
活動性関節リウマチ（RA）患者におけるトラニラストとメトトレキサート（MTX）の併用とMTX単独との第II相ランダム化多施設二重盲検試験
この研究の目的は、継続的なメトトレキサート (MTX) 療法に加えた場合に、プラセボと比較して 2 つの異なる用量のトラニラストが活動性 RA 患者に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、12 週間で ACR20 応答によって決定される 2 つの異なる用量のトラニラストの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
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Lujan、Buenos Aires、アルゼンチン
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
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London、イギリス
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Belgrade、セルビア
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Niska Banja、セルビア
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Brno-Bohunice、チェコ共和国
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Ostrava-Hlucin、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Hamburg、ドイツ
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Ludwigsfelde、ドイツ
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Naumberg、ドイツ
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Osnabruck、ドイツ
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Ratingen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Baja California
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Mexicali、Baja California、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ
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Sonora
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Obregon、Sonora、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトトレキサートの投与
- 少なくとも 8 つの痛み/圧痛のある関節と 6 つの腫れた関節がある
- 経口ステロイド、慢性NSAIDおよび/またはヒドロキシクロロキンを受けている可能性があります。
除外基準:
- -選択基準で許可されているものを除く抗関節炎治療の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 検査値異常
- -臨床的に重要な腎機能障害、肝機能障害、精神障害、またはアルコール/薬物依存の病歴
- 臨床的に重大な全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ錠、入札、12 週間
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実験的：1 トラニラスト
トラニラスト 300mg/日
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150 mg トラニラスト錠、入札、12 週間
75 mg 錠、入札、12 週間
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実験的：2 トラニラスト
トラニラスト、150mg/日
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150 mg トラニラスト錠、入札、12 週間
75 mg 錠、入札、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR20の反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR 50および70の反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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EULAR レスポンダー (例: DAS28 良好または中程度のレスポンダー)
時間枠：12週目
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12週目
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各 ACR コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：2、4、8、12、16週
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2、4、8、12、16週
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トラニラストの両用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Kitt, MD、Nuon Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3003RA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。