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Estudo de Segurança e Eficácia de Tranilast em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR) Ativa

5 de janeiro de 2011 atualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.

Estudo Fase II, Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego de Tranilast com Metotrexato (MTX) Concomitante a MTX Isolado em Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) Ativa

O objetivo deste estudo é avaliar se o tranilast em duas dosagens diferentes em comparação com o placebo é eficaz em pacientes com AR ativa quando adicionado à terapia contínua com metotrexato (MTX).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de tranilast conforme determinado pela resposta ACR20 em 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Ludwigsfelde, Alemanha
      • Naumberg, Alemanha
      • Osnabruck, Alemanha
      • Ratingen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, México
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno-Bohunice, República Checa
      • Ostrava-Hlucin, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Zlin, República Checa
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Niska Banja, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo metotrexato
  • Ter pelo menos 8 articulações doloridas/sensíveis e 6 inchadas
  • Pode estar recebendo esteróides orais, AINEs crônicos e/ou hidroxicloroquina.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tratamento antiartrítico, exceto aqueles permitidos nos critérios de inclusão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Valores laboratoriais anormais
  • História de disfunção renal ou hepática clinicamente significativa, transtorno psiquiátrico ou dependência de álcool/drogas
  • Infecção sistêmica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, oferta, 12 semanas
Experimental: 1 Tranilast
Tranilast, 300 mg/dia
Medicamento: Tranilast
150 mg comprimidos de tranilast, bid, 12 semanas
Medicamento: Tranilast
Comprimidos de 75 mg, bid, 12 semanas
Experimental: 2 Tranilast
Tranilast, 150 mg/dia
Medicamento: Tranilast
150 mg comprimidos de tranilast, bid, 12 semanas
Medicamento: Tranilast
Comprimidos de 75 mg, bid, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR20
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR 50 e 70
Prazo: Semana 12
Semana 12
Respondedores EULAR (por exemplo, respondedores DAS28 bons ou moderados)
Prazo: semana 12
semana 12
Mudança média da linha de base de cada componente ACR
Prazo: semanas 2, 4, 8, 12 e 16
semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Avaliar a segurança e tolerabilidade de ambas as doses de tranilast
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kitt, MD, Nuon Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3003RA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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