Säkerhets- och effektstudie av tranilast hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA)
5 januari 2011 uppdaterad av: Nuon Therapeutics, Inc.
En fas II, randomiserad multicenter, dubbelblind studie av tranilast med samtidig metotrexat (MTX) jämfört med enbart MTX hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA)
Syftet med denna studie är att utvärdera om tranilast vid två olika doser jämfört med placebo är effektivt hos patienter med aktiv RA när de läggs till fortsatt behandling med metotrexat (MTX).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för två olika doser av tranilast, bestämt av ACR20-svar efter 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
-
-
Sonora
-
Obregon, Sonora, Mexiko
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Niska Banja, Serbien
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjeckien
-
Ostrava-Hlucin, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Zlin, Tjeckien
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
-
Ludwigsfelde, Tyskland
-
Naumberg, Tyskland
-
Osnabruck, Tyskland
-
Ratingen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får metotrexat
- Har minst 8 smärtsamma/ömma och 6 svullna leder
- Kan få orala steroider, kroniska NSAID och/eller hydroxiklorokin.
Exklusions kriterier:
- Användning av alla antiartritiska behandlingar förutom de som är tillåtna i inklusionskriterierna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Onormala laboratorievärden
- Historik med kliniskt signifikant njur-, leverdysfunktion, psykiatrisk störning eller alkohol-/drogberoende
- Kliniskt signifikant systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo
|
Placebotabletter, bud, 12 veckor
|
|
Experimentell: 1 Tranilast
Tranilast, 300 mg/dag
|
150 mg tranilasttabletter, två gånger, 12 veckor
75 mg tabletter, två gånger, 12 veckor
|
|
Experimentell: 2 Tranilast
Tranilast, 150 mg/dag
|
150 mg tranilasttabletter, två gånger, 12 veckor
75 mg tabletter, två gånger, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ACR20-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ACR 50 och 70 svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
EULAR-svarare (t.ex. DAS28 bra eller måttliga svarare)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje ACR-komponent
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för båda doserna av tranilast
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Kitt, MD, Nuon Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2009
Första postat (Uppskatta)
16 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- A3003RA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .