SECURE®-C 頚椎人工椎間板臨床試験／SECURE-C 頚椎人工椎間板市販後承認試験

包含基準:

• C3-C7 間の 1 つの椎骨レベルの症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD)、頸部または腕 (神経根) の痛みとして定義される、または機能的または神経学的欠損および X 線による確認 (CT、MRI、X 線などによる) のいずれか以下：
• 髄核ヘルニア;
• 神経根障害またはミエロパシー;
• 脊椎症（骨棘の存在によって定義される）;また
• ディスクの高さの損失。
• 18歳から60歳までの年齢
• -少なくとも6週間の保存的治療に失敗した
• -首の障害指数（NDI）少なくとも30のアンケートスコア（合計50ポイントのパーセンテージとして）
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
• -心理社会的、精神的、身体的に、フォローアップスケジュールの順守やフォームへの記入など、このプロトコルに完全に準拠できる
• -6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で提案されたフォローアップスケジュールを満たすことができます
• 術後管理プログラムに従うことができる

除外基準:

• 治療が必要な複数の脊椎レベル
• -治療されている脊椎レベルに隣接する以前の固定手術
• 治療するレベルでの以前の手術
• -現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体
• 椎間関節の疾患または変性の X 線写真による確認。これは、通常は滑らかな椎間関節曲線の崩壊として AP X 線写真で示される明らかな硬化および/または椎間関節の肥大として定義されます。
• 安静時の側方または屈曲/伸展 X 線写真で顕著な頸部不安定性:
• 移動量が 3mm を超える、および/または
• 隣接するいずれかのレベルとの回転差が 11° を超える。
• -次のいずれかを特徴とする治療レベルの重度の脊椎症：
• 骨棘の架橋;
• 椎間板の高さが 50% を超える損失。また
• 動きがない (<2°)
• 原因不明の首や腕の痛み
• 骨粗鬆症、骨減少症、パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
• -妊娠中または今後2年間で妊娠することに興味がある
• アクティブな全身または局所感染
• -チタン、ポリエチレン、コバルト、クロムまたはモリブデンに対する既知のアレルギー
• 投薬または骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物 (ステロイドなど) を服用している
• 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
• AIDS、HIV、肝炎などの全身疾患
• 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴のある患者。ただし、根治目的の治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも 5 年間認められていない場合を除きます。
• 筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋疾患
• 急性精神疾患または薬物乱用
• -過去30日以内の骨成長刺激剤の使用
• -手術後30日以内の他の治験機器または薬物臨床試験への参加
• 囚人