Klinická studie SECURE®-C na umělou ploténku děložního čípku/ Studie schválení po uvedení na trh SECURE-C na umělou ploténku děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) v jedné vertebrální úrovni mezi C3-C7, definované jako bolest krku nebo paže (radikulární) nebo funkční nebo neurologický deficit a radiografické potvrzení (pomocí CT, MRI, rentgenu atd.) následující:
• Herniated nucleus pulposus;
• radikulopatie nebo myelopatie;
• Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů); nebo
• Ztráta výšky disku.
• Věk mezi 18 a 60 lety
• Selhalo alespoň 6 týdnů konzervativní léčby
• Skóre dotazníku indexu postižení krku (NDI) alespoň 30 (jako procento z celkových 50 bodů)
• Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánu sledování a vyplňování formulářů
• Schopnost splnit navrhovaný plán sledování po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
• Schopnost dodržovat program pooperační péče

Kritéria vyloučení:

• Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu
• Předchozí operace fúze v blízkosti léčené úrovně obratlů
• Předchozí operace na úrovni, která má být léčena
• Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu
• Rentgenové potvrzení onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu, definované jako zjevná skleróza a/nebo hypertrofie faset prokázaná na AP rentgenových snímcích jako narušení normálně hladké fasetové křivky
• Výrazná cervikální nestabilita na klidových laterálních nebo flexních/extenzních rentgenových snímcích:
• Posun větší než 3 mm a/nebo
• Více než 11° rozdílu rotace od obou sousedních úrovní.
• Těžká spondylóza na úrovni, která má být léčena, charakterizovaná kterýmkoli z následujících:
• Přemosťující osteofyty;
• Ztráta výšky disku větší než 50 %; nebo
• Absence pohybu (<2°)
• Bolest krku nebo paže neznámé etiologie
• Osteoporóza, osteopenie, Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
• Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 2 letech
• Aktivní systémová nebo lokální infekce
• Známá alergie na titan, polyethylen, kobalt, chrom nebo molybden
• Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např.
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
• Systémová onemocnění včetně AIDS, HIV, hepatitidy
• Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
• Neuromuskulární poruchy, jako je svalová dystrofie, spinální svalová atrofie, amyotrofická laterální skleróza atd.
• Akutní duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek
• Použití stimulátoru růstu kostí během posledních 30 dnů
• Účast v jiných klinických studiích zkoumaných zařízení nebo léků do 30 dnů od operace
• Vězni