セラミックベアリング一次人工股関節全置換術のランダム化臨床試験
2021年7月23日 更新者：University of Alberta
初回人工股関節全置換術におけるセラミック・オン・セラミック・ベアリングとセラミック・オン・クロスファイア®高架橋ポリエチレン・ベアリングの5年間の結果：ランダム化試験
一次全股関節形成術（THA）は、高齢者集団における外科的介入として非常に成功しています。 多くの研究が、60歳以上の患者におけるTHAの中長期的な良好な結果を報告しています。 この外科的介入の高い成功率が報告されているため、THA手術は重大な関節疾患を患う若年患者に行われています。
ランダム化盲検設計を使用して、60 歳以下の非炎症性関節炎患者を対象に、1) アルミナヘッド/アルミナライナー、および 2) アルミナヘッド/クロスファイアポリエチレンライナーの機能的転帰を比較する臨床試験が実施されました。ヒップ。
被験者は術前と術後 1 年および 5 年後に評価されました。 現在、10年間の追跡調査が行われています。
主要評価項目は、WOMAC 変形性関節症指数です。 二次的な尺度は、RAND-12 と合併症および再置換率の測定でした。 患者の年齢、体重、健康状態、活動レベルから計算されるインプラントに対する患者の要求も測定されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非炎症性関節炎の治療のために初回THAを受ける予定の男性または女性
- 手術時の年齢が61歳未満である
- 英語を話し、読むことができる、または通訳がいる
- 術前レントゲン写真での Dorr Index A または B の骨の質
- フォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができる
除外基準:
- 増強が必要な大腿骨または寛骨臼の骨欠損がある
- 継続的なコルチコステロイドの使用
- 術前レントゲン写真における Dorr Index C の骨の質
- プロテーゼのネックの長さが 5 ミリメートルを超える必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セラミック・オン・セラミック
被験者はセラミックオンセラミックベアリング人工股関節全置換術を受けました。
|
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アクティブコンパレータ：セラミックと高架橋ポリエチレン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ州マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコア
時間枠：5年間
|
これは疾患に特有の、患者が報告する痛みの転帰尺度です。
|
5年間
|
|
WOMAC 機能スコア
時間枠：5年
|
これは疾患固有の患者が報告する機能のアウトカム尺度です
|
5年
|
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WOMAC 剛性スコア
時間枠：5年間
|
これは、疾患に特有の、患者が報告する硬さの結果の尺度です。
|
5年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：10年
|
10年
|
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WOMAC 疼痛スコア
時間枠：1年
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これは、疾患に特有の、患者が報告する痛みの結果尺度です。
|
1年
|
|
WOMAC 機能スコア
時間枠：1年
|
これは、疾患に特有の、患者が報告する機能のアウトカム尺度です。
|
1年
|
|
WOMAC 剛性スコア
時間枠：1年
|
これは、疾患に特有の、患者が報告する硬さの結果の尺度です。
|
1年
|
|
RAND 12 項目健康調査 (RAND-12)
時間枠：5年間
|
これは、患者が報告する一般的な健康状態の結果の尺度です。
|
5年間
|
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ランド-12
時間枠：1年
|
これは、患者が報告する一般的な健康状態の結果の尺度です。
|
1年
|
|
合併症
時間枠：5年間
|
これにより術後の合併症が測定されました。
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5年間
|
|
改訂
時間枠：5年間
|
これは 5 年間の改訂回数を測定したものです
|
5年間
|
|
WOMAC 疼痛スコア
時間枠：10年
|
10年
|
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WOMAC 機能スコア
時間枠：10年
|
10年
|
|
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WOMAC 剛性スコア
時間枠：10年
|
10年
|
|
|
ランド-12
時間枠：10年
|
10年
|
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改訂率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D William C Johnston, MD, FRCS (C)、Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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