骨髄毒性化学療法を受けている固形腫瘍患者における好中球減少症と貧血の管理に関する研究
2017年2月7日 更新者:Amgen
骨髄毒性化学療法を受けている固形腫瘍患者における好中球減少症および貧血管理の前向き観察研究
主な目的は、骨髄毒性化学療法を受けている患者における顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の使用(一次、二次、治療、または未使用)に基づいて発熱性好中球減少症の発生率を記述することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍(乳房、卵巣、肺)の治療において、骨髄毒性レジメンを受けている患者を対象とした多施設共同の国際観察研究であり、研究者は発熱性好中球減少症のリスクが20%以上と評価している。
これは、患者の危険因子が定性的(ただし定量的ではない)で評価された観察研究であり、G-CSF の一次予防の遵守は医師の裁量にあり、プロトコールによって義務付けられたものではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1370
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サイトは、対象となる医療データが日常的かつ完全に収集される場所に基づいて選択されました。
地理的な偏りを避けるために、施設は各国のさまざまなタイプの治療センターを代表し、すべての腫瘍タイプの患者に関するデータを提供することが奨励されました。
説明
包含基準:
- 乳がん、卵巣がん、または肺がんを患い、任意のスケジュールで化学療法を受けている18歳以上の対象。 高用量または標準的な化学療法。
- これらの被験者は、治験責任医師が発熱性好中球減少症 (FN) のリスクを 20% 以上評価している必要があります (2006 年の欧州癌研究治療機構 (EORTC) G-CSF ガイドラインに基づく)
除外基準:
- 放射線療法を同時に受けている被験者は適格ではない(この研究で適用される化学療法を開始する少なくとも2週間前に以前の放射線療法を中止した場合、以前の放射線療法は許可される)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
発熱性好中球減少症(FN)を患う参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
発熱性好中球減少症は、1回の口内温度が38.3℃以上、または38.0℃以上が1時間以上続き、好中球数が500細胞/mm2未満または1000細胞/mm2未満で、500細胞/mm2を下回ることが予測される場合と定義されました。 mm²。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)による予防または治療を受けなかった参加者のうち、発熱性好中球減少症を経験した人の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
G-CSF 使用グループへの割り当ては、研究者によって割り当てられたのではなく、プログラムによって導出されました。
G-CSF 使用なしグループの参加者は、サイクル 1 ~ 8 の間のどの時点でも G-CSF の予防または治療を受けませんでした。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ペグフィルグラスチムによる一次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
ペグフィルグラスチムによる一次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 1 からペグフィルグラスチムの投与を開始することとして定義されました。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、割り当てられたものではなく、プログラムによって導出されました。調査員。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日G-CSFによる一次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
一次予防は、G-CSFを毎日摂取することと定義されました(例:
フィルグラスチムまたはレノグラスチム)サイクル 1 から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目に開始します。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、治験責任医師によって割り当てられたのではなく、プログラムによって導出されました。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ペグフィルグラスチムによる二次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
ペグフィルグラスチムによる二次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 2 以降にペグフィルグラスチムの投与を開始すると定義されました。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、割り当てられたものではなく、プログラムによって導出されました。捜査官によって。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時にペグフィルグラスチム サポートを開始するだけです。
結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日G-CSFによる二次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
二次予防は、サイクル 2 以降から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、G-CSF を毎日投与することと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、むしろプログラム的に導出されました。調査官によって割り当てられたものよりも。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時に G-CSF サポートが開始されるだけです。
結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
発熱性好中球減少症を経験し、他のG-CSFによる一次予防を受けた参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
一次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 1 から開始して他の G-CSF を受けることと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、調査員によって割り当てられます。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
発熱性好中球減少症を経験した他のG-CSFによる二次予防を受けた参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
二次予防は、サイクル 2 以降から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、G-CSF を毎日投与することと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、むしろプログラム的に導出されました。調査官によって割り当てられたものよりも。
参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。
二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時に G-CSF サポートが開始されるだけです。
結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ペグフィルグラスチムによる治療を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
ペグフィルグラスチムによる治療は、化学療法が7日目までに完了した場合はいずれかのサイクルの7日目以降、化学療法が7日目以降に完了した場合はいずれかのサイクルの11日目以降にペグフィルグラスチム治療を開始した参加者として定義されます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日G-CSFによる治療を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
毎日の G-CSF による治療は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は任意のサイクルの 7 日目以降、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は任意のサイクルの 11 日目以降に毎日の G-CSF 治療を開始した参加者として定義されます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
発熱性好中球減少症を経験し、他のG-CSFによる治療を受けた参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。
他の G-CSF による治療は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は任意のサイクルの 7 日目以降、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は任意のサイクルの 11 日目以降に他の G-CSF 治療を開始した参加者と定義されます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サイクル 1 ~ 8 で G-CSF を投与された参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
|
ペグフィルグラスチムによる一次予防を受けた参加者の予防日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日の G-CSF による一次予防を受けた参加者の予防日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクルごとの毎日の G-CSF 使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ペグフィルグラスチムによる二次予防を受けた参加者の予防日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日の G-CSF による二次予防を受ける参加者の予防日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクルごとの毎日の G-CSF 使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ペグフィルグラスチムによる治療を受ける参加者の治療日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
毎日G-CSFによる治療を受ける参加者の治療日数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
|
サイクル 2 ~ 8 で化学療法の投与が遅れた参加者の割合
時間枠:サイクル 2 ~ 8 (約 21 週間)
|
用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の 3 日を超える遅延として定義されます。
化学療法投与が遅れた参加者の割合は、サイクル 2 ~ 8 の遅延の長さ (> 3 日、> 5 日、> > 7 日) によって要約されます。
|
サイクル 2 ~ 8 (約 21 週間)
|
化学療法の投与が遅れたサイクルの割合
時間枠:サイクル 2 ~ 8 (約 21 日)
|
用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の > 3 日の遅延として定義されます。
遅延したサイクルの割合は、サイクル 2 ~ 8 の遅延の長さ (> 3 日、> 5 日、> > 7 日) によって要約されます。
|
サイクル 2 ~ 8 (約 21 日)
|
化学療法の減量を受けた参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
参加者は、そのサイクルで計画された化学療法剤の用量が、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して 15% 以上減少した場合、そのサイクルで用量が減少したとみなされます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
化学療法の減量サイクルの割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
所定のサイクルにおける用量の減少は、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して、そのサイクルに計画された化学療法剤の用量の 15% 以上の減少として定義されます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 2 ~ 8 で 3 日を超える化学療法の投与遅延がある理由
時間枠:サイクル 2 ~ 8 (約 21 週間)
|
用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の > 3 日の遅延として定義されます。
|
サイクル 2 ~ 8 (約 21 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 で化学療法量が 15% 以上減少する理由
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
所定のサイクルにおける用量の減少は、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して、そのサイクルに計画された化学療法剤の用量の 15% 以上の減少として定義されます。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 で抗感染症薬を全身的に使用した参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
予防または治療のために抗生物質、抗真菌薬、静ウイルス薬を含む抗感染症薬を全身的に使用している参加者の数。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
予定外の入院をした参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
計画外の入院には、サイクル 1 から 8 までに発生した一晩滞在の入院のみが含まれていました。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
研究者が治療終了時に評価した臨床反応
時間枠:治療終了(約24週間)
|
治療終了(約24週間)
|
|
血液毒性のある参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 で治療関連のグレード 3 およびグレード 4 の血液毒性を経験した参加者の数。グレード 3 とグレード 4 の両方の毒性を経験した参加者は、グレード 4 (最大毒性) でのみ報告されます。
血液学データの毒性グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って定義されます。絶対好中球数 (ANC) - グレード 3: < 1.0 - 0.5 x 10^9/L。 ANC - グレード 4: < 0.5 x 10^9/L;白血球 (WBC) - グレード 3: < 2.0 - 1.0 x 10^9/L; WBC - グレード 4: < 1.0 x 10^9/L;ヘモグロビン - グレード 3: < 8.0 - 6.5 g/dL;ヘモグロビン - グレード 4: < 6.5 g/dL;血小板 - グレード 3: < 50 - 25 x 10^9/L;血小板 - グレード 4: < 25 x 10^9/L。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
病気が進行するまでの時間
時間枠:サイクル 1 の 1 日目から長期追跡調査の終了まで。サイクル 1 の 1 日目からの追跡期間の中央値は 52 か月でした。
|
疾患進行までの時間は、サイクル 1 日目から疾患進行が最初に記録された日まで計算されました。
病気の進行以外の原因で死亡した参加者は死亡日に検閲された。
生存していて、最後に接触した時点で病気が進行していなかった参加者、追跡調査ができなくなった、またはデータが欠落していた参加者は、最後の接触の日に検閲された。
疾患進行までの時間の中央値は、カプランマイヤー生存関数から推定されました。
|
サイクル 1 の 1 日目から長期追跡調査の終了まで。サイクル 1 の 1 日目からの追跡期間の中央値は 52 か月でした。
|
赤血球生成刺激剤(ESA)による治療期間
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
|
赤血球生成刺激剤による治療の理由
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
研究者が記録した ESA による治療を開始した理由。参加者は治療を開始する理由が複数ある場合があります。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
赤血球生成刺激剤による治療開始時のヘモグロビンレベル
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
|
ESA 使用別のサイクル 1 ~ 8 の来院数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 およびサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期間中の月(28 日期間)あたりの平均臨床来院数。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ESAを受け、5週間のESA治療後に赤血球(RBC)輸血が必要となった参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間から ESA 治療終了までのサイクル 1 ~ 8 までに赤血球輸血を受けた参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA治療段階中のヘモグロビンの変化
時間枠:ESA治療の開始(ESA 1日目またはそれ以前の最終評価)およびESA治療の終了時。 ESA治療期間の中央値は4週間、最長は23週間でした。
|
ESA治療の開始(ESA 1日目またはそれ以前の最終評価)およびESA治療の終了時。 ESA治療期間の中央値は4週間、最長は23週間でした。
|
|
ESAを受けて造血反応を達成した参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ESA 治療を受けているサイクル 1 ~ 8 の参加者のうち、ESA 治療期間中に造血反応を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。ESA 治療開始後のヘモグロビン濃度 ≥ 12 g/dL またはヘモグロビンの ≥ 2 g/dL 上昇として定義されます。 ESA治療。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧9 g/dLを達成した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 9 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧10g/dLを達成した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 10 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧11g/dLを達成した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 11 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧12g/dLを達成した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 12 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA を受け、5 週間の ESA 治療後にヘモグロビン値が 10 ~ 12 g/dL に達した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベルが 10 ~ 12 g/dL に達した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA を受け、5 週間の ESA 治療後にヘモグロビン値が 12 ~ 13 g/dL に達した参加者の割合
時間枠:ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ~ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベルが 12 ~ 13 g/dL に達した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。
|
ESA 治療開始後 5 週間から、サイクル 1 ~ 8 の ESA 治療期終了 (EOTP) まで。 ESA治療の最長期間は23週間でした。
|
ESA を受け、ESA 治療開始から 9 週間後にヘモグロビン値が 10 ~ 12 g/dL に達した参加者の割合
時間枠:ESA治療開始から9週間後
|
9週間のESA治療後にヘモグロビンレベルが10~12g/dLに達した参加者の割合。
|
ESA治療開始から9週間後
|
サイクル 1 ~ 8 で全身輸血を受けた参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 の間に血小板、濃厚赤血球、全血などを含む輸血を受けた参加者の数。
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 における参加者あたりの輸血数
時間枠:サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
サイクル 1 ~ 8 (約 24 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ