骨髄毒性化学療法を受けている固形腫瘍患者における好中球減少症と貧血の管理に関する研究

発熱性好中球減少症（FN）を患う参加者の割合

発熱性好中球減少症は、1回の口内温度が38.3℃以上、または38.0℃以上が1時間以上続き、好中球数が500細胞/mm2未満または1000細胞/mm2未満で、500細胞/mm2を下回ることが予測される場合と定義されました。 mm²。

顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による予防または治療を受けなかった参加者のうち、発熱性好中球減少症を経験した人の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、研究者によって割り当てられたのではなく、プログラムによって導出されました。 G-CSF 使用なしグループの参加者は、サイクル 1 ～ 8 の間のどの時点でも G-CSF の予防または治療を受けませんでした。

ペグフィルグラスチムによる一次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 ペグフィルグラスチムによる一次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 1 からペグフィルグラスチムの投与を開始することとして定義されました。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、割り当てられたものではなく、プログラムによって導出されました。調査員。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。

毎日G-CSFによる一次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 一次予防は、G-CSFを毎日摂取することと定義されました（例： フィルグラスチムまたはレノグラスチム）サイクル 1 から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目に開始します。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、治験責任医師によって割り当てられたのではなく、プログラムによって導出されました。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。

ペグフィルグラスチムによる二次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 ペグフィルグラスチムによる二次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 2 以降にペグフィルグラスチムの投与を開始すると定義されました。 G-CSF 使用グループへの割り当ては、割り当てられたものではなく、プログラムによって導出されました。捜査官によって。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時にペグフィルグラスチム サポートを開始するだけです。 結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。

毎日G-CSFによる二次予防を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 二次予防は、サイクル 2 以降から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、G-CSF を毎日投与することと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、むしろプログラム的に導出されました。調査官によって割り当てられたものよりも。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時に G-CSF サポートが開始されるだけです。 結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。

発熱性好中球減少症を経験し、他のG-CSFによる一次予防を受けた参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 一次予防は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、サイクル 1 から開始して他の G-CSF を受けることと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、調査員によって割り当てられます。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 サイクル 1 の開始時から G-CSF サポートを受けた参加者は、その後のサイクルでも G-CSF サポートを受け続けるかどうかに関係なく、一次予防に割り当てられました。

発熱性好中球減少症を経験した他のG-CSFによる二次予防を受けた参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 二次予防は、サイクル 2 以降から開始し、化学療法が 7 日目までに完了した場合は 1 日目から 7 日目まで、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は 1 日目から 11 日目まで、G-CSF を毎日投与することと定義されました。G-CSF 使用グループへの割り当ては、むしろプログラム的に導出されました。調査官によって割り当てられたものよりも。 参加者は、研究の任意の時点で受けた「最良の」G-CSF 療法を表す G-CSF 使用グループに割り当てられました。 二次予防には、その後のサイクルでの G-CSF サポートの遵守は必要ありませんでした。サイクル 2 以降の開始時に G-CSF サポートが開始されるだけです。 結果には、二次予防治療のきっかけとなった可能性のある FN イベントが含まれます。

ペグフィルグラスチムによる治療を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 ペグフィルグラスチムによる治療は、化学療法が7日目までに完了した場合はいずれかのサイクルの7日目以降、化学療法が7日目以降に完了した場合はいずれかのサイクルの11日目以降にペグフィルグラスチム治療を開始した参加者として定義されます。

毎日G-CSFによる治療を受け、発熱性好中球減少症を経験した参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 毎日の G-CSF による治療は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は任意のサイクルの 7 日目以降、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は任意のサイクルの 11 日目以降に毎日の G-CSF 治療を開始した参加者として定義されます。

発熱性好中球減少症を経験し、他のG-CSFによる治療を受けた参加者の割合

FN は、1 回の口腔内温度が 38.3°C 以上、または 38.0°C 以上が 1 時間以上続き、好中球数が < 500 細胞/mm² または < 1000 細胞/mm² で、500 細胞/mm² 未満になると予測される場合と定義されました。 。 他の G-CSF による治療は、化学療法が 7 日目までに完了した場合は任意のサイクルの 7 日目以降、化学療法が 7 日目以降に完了した場合は任意のサイクルの 11 日目以降に他の G-CSF 治療を開始した参加者と定義されます。

サイクル 1 ～ 8 で G-CSF を投与された参加者の数

ペグフィルグラスチムによる一次予防を受けた参加者の予防日数

サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。

毎日の G-CSF による一次予防を受けた参加者の予防日数

サイクルごとの毎日の G-CSF 使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。

ペグフィルグラスチムによる二次予防を受けた参加者の予防日数

サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。

毎日の G-CSF による二次予防を受ける参加者の予防日数

サイクルごとの毎日の G-CSF 使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。

ペグフィルグラスチムによる治療を受ける参加者の治療日数

サイクルごとのペグフィルグラスチム使用の平均日数を、すべての投与サイクルにわたって計算しました。

毎日G-CSFによる治療を受ける参加者の治療日数

サイクル 2 ～ 8 で化学療法の投与が遅れた参加者の割合

用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の 3 日を超える遅延として定義されます。 化学療法投与が遅れた参加者の割合は、サイクル 2 ～ 8 の遅延の長さ (> 3 日、> 5 日、> > 7 日) によって要約されます。

化学療法の投与が遅れたサイクルの割合

用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の > 3 日の遅延として定義されます。 遅延したサイクルの割合は、サイクル 2 ～ 8 の遅延の長さ (> 3 日、> 5 日、> > 7 日) によって要約されます。

化学療法の減量を受けた参加者の割合

参加者は、そのサイクルで計画された化学療法剤の用量が、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して 15% 以上減少した場合、そのサイクルで用量が減少したとみなされます。

化学療法の減量サイクルの割合

所定のサイクルにおける用量の減少は、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して、そのサイクルに計画された化学療法剤の用量の 15% 以上の減少として定義されます。

サイクル 2 ～ 8 で 3 日を超える化学療法の投与遅延がある理由

用量の遅延は、前のサイクルの開始から測定された化学療法の開始の > 3 日の遅延として定義されます。

サイクル 1 ～ 8 で化学療法量が 15% 以上減少する理由

所定のサイクルにおける用量の減少は、そのサイクルのベースライン来院時に計画された用量と比較して、そのサイクルに計画された化学療法剤の用量の 15% 以上の減少として定義されます。

サイクル 1 ～ 8 で抗感染症薬を全身的に使用した参加者の数

予防または治療のために抗生物質、抗真菌薬、静ウイルス薬を含む抗感染症薬を全身的に使用している参加者の数。

予定外の入院をした参加者の数

計画外の入院には、サイクル 1 から 8 までに発生した一晩滞在の入院のみが含まれていました。

研究者が治療終了時に評価した臨床反応

血液毒性のある参加者の数

サイクル 1 ～ 8 で治療関連のグレード 3 およびグレード 4 の血液毒性を経験した参加者の数。グレード 3 とグレード 4 の両方の毒性を経験した参加者は、グレード 4 (最大毒性) でのみ報告されます。 血液学データの毒性グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って定義されます。絶対好中球数 (ANC) - グレード 3: < 1.0 - 0.5 x 10^9/L。 ANC - グレード 4: < 0.5 x 10^9/L;白血球 (WBC) - グレード 3: < 2.0 - 1.0 x 10^9/L; WBC - グレード 4: < 1.0 x 10^9/L;ヘモグロビン - グレード 3: < 8.0 - 6.5 g/dL;ヘモグロビン - グレード 4: < 6.5 g/dL;血小板 - グレード 3: < 50 - 25 x 10^9/L;血小板 - グレード 4: < 25 x 10^9/L。

病気が進行するまでの時間

疾患進行までの時間は、サイクル 1 日目から疾患進行が最初に記録された日まで計算されました。 病気の進行以外の原因で死亡した参加者は死亡日に検閲された。 生存していて、最後に接触した時点で病気が進行していなかった参加者、追跡調査ができなくなった、またはデータが欠落していた参加者は、最後の接触の日に検閲された。 疾患進行までの時間の中央値は、カプランマイヤー生存関数から推定されました。

赤血球生成刺激剤（ESA）による治療期間

赤血球生成刺激剤による治療の理由

研究者が記録した ESA による治療を開始した理由。参加者は治療を開始する理由が複数ある場合があります。

赤血球生成刺激剤による治療開始時のヘモグロビンレベル

ESA 使用別のサイクル 1 ～ 8 の来院数

サイクル 1 ～ 8 およびサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療期間中の月（28 日期間）あたりの平均臨床来院数。

ESAを受け、5週間のESA治療後に赤血球（RBC）輸血が必要となった参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間から ESA 治療終了までのサイクル 1 ～ 8 までに赤血球輸血を受けた参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESA治療段階中のヘモグロビンの変化

ESAを受けて造血反応を達成した参加者の割合

ESA 治療を受けているサイクル 1 ～ 8 の参加者のうち、ESA 治療期間中に造血反応を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。ESA 治療開始後のヘモグロビン濃度 ≥ 12 g/dL またはヘモグロビンの ≥ 2 g/dL 上昇として定義されます。 ESA治療。

ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧9 g/dLを達成した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 9 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧10g/dLを達成した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 10 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧11g/dLを達成した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 11 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESAを受け、5週間のESA治療後にヘモグロビン≧12g/dLを達成した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベル 12 g/dL 以上を達成した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESA を受け、5 週間の ESA 治療後にヘモグロビン値が 10 ～ 12 g/dL に達した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベルが 10 ～ 12 g/dL に達した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESA を受け、5 週間の ESA 治療後にヘモグロビン値が 12 ～ 13 g/dL に達した参加者の割合

ESA 治療開始後 5 週間からサイクル 1 ～ 8 の ESA 治療終了までの期間にヘモグロビン レベルが 12 ～ 13 g/dL に達した参加者の割合のカプラン マイヤー推定値。

ESA を受け、ESA 治療開始から 9 週間後にヘモグロビン値が 10 ～ 12 g/dL に達した参加者の割合

9週間のESA治療後にヘモグロビンレベルが10～12g/dLに達した参加者の割合。

サイクル 1 ～ 8 で全身輸血を受けた参加者の数

サイクル 1 ～ 8 の間に血小板、濃厚赤血球、全血などを含む輸血を受けた参加者の数。

サイクル 1 ～ 8 における参加者あたりの輸血数