A neutropénia és anémia kezelésének vizsgálata szilárd daganatos betegeknél, akik myelotoxikus kemoterápiában részesültek

A lázas neutropeniában (FN) szenvedők százalékos aránya

A lázas neutropeniát úgy határozták meg, hogy egyszeri orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm2 alá esik. mm².

Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem kaptak profilaxist vagy kezelést granulocitakolónia-stimuláló faktorokkal (G-CSF), akik lázas neutropeniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A G-CSF használati csoportokhoz való hozzárendelést programozottan származtatták, nem pedig a vizsgáló által. A G-CSF-et nem használó csoport résztvevői az 1-8. ciklusok során sem kaptak G-CSF profilaxist vagy kezelést.

A Pegfilgrastimmal elsődleges profilaxisban részesülő, lázas neutropéniában szenvedő résztvevők százalékos aránya

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A pegfilgrasztimmal végzett elsődleges profilaxis meghatározása szerint a pegfilgrasztim az 1. ciklustól kezdődően az 1-7. napon, ha a kemoterápia a 7. napon befejeződött, és az 1-11. napon, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-et használó csoportokhoz való hozzárendelést programozottan határozták meg, nem pedig a kemoterápiát. a nyomozó. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. Azokat a résztvevőket, akik az 1. ciklus elejétől kaptak G-CSF támogatást, elsődleges profilaxisra osztották be, függetlenül attól, hogy továbbra is részesültek-e G-CSF támogatásban a következő ciklusokban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elsődleges profilaxisban részesültek bármely napi G-CSF-fel, akik lázas neutropeniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . Az elsődleges profilaxist úgy határoztuk meg, hogy bármilyen napi G-CSF (pl. filgrasztim vagy lenograsztim) az 1. ciklusban kezdődően az 1. és 7. napon, ha a kemoterápia a 7. napon befejeződött, és az 1. és 11. napon, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-használati csoportokhoz való hozzárendelést programozottan származtatták, nem pedig a vizsgáló által. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. Azokat a résztvevőket, akik az 1. ciklus elejétől kaptak G-CSF támogatást, elsődleges profilaxisra osztották be, függetlenül attól, hogy továbbra is részesültek-e G-CSF támogatásban a következő ciklusokban.

A pegfilgrasztimmal másodlagos profilaxisban részesülő, lázas neutropéniában szenvedő résztvevők százalékos aránya

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A pegfilgrasztimmal végzett másodlagos profilaxis meghatározása szerint a pegfilgrasztim a 2. ciklustól kezdődően az 1–7. napon, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és az 1–11. napon, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-et használó csoportokhoz való hozzárendelést programozottan származtatták, nem pedig hozzárendelték. a nyomozó által. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. A G-CSF támogatás tapadása a következő ciklusokban nem volt szükséges a másodlagos profilaxishoz; csak a pegfilgrastim-kezelés megkezdése a 2. ciklus elején vagy később. Az eredmények közé tartozik az FN esemény, amely kiválthatta a másodlagos profilaxis kezelést.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik másodlagos profilaxisban részesültek bármely napi G-CSF-fel, akik lázas neutropeniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A másodlagos profilaxist úgy határozták meg, hogy a 2. ciklustól kezdődően a napi G-CSF beadását az 1-7. napon, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és az 1-11. napig, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-et használó csoportokhoz való hozzárendelést inkább programozottan határozták meg mint a nyomozó által kijelölt. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. A G-CSF támogatás tapadása a következő ciklusokban nem volt szükséges a másodlagos profilaxishoz; csak a G-CSF támogatás kezdeményezése a 2. ciklus elején vagy később. Az eredmények közé tartozik az FN esemény, amely kiválthatta a másodlagos profilaxis kezelést.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik más G-CSF-vel elsődleges profilaxisban részesültek, és akik lázas neutropeniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . Elsődleges profilaxisnak minősült bármely más G-CSF beadása az 1. ciklusban az 1–7. napon, ha a kemoterápia befejeződött a 7. napon, és az 1–11. napon, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-et használó csoportokhoz való hozzárendelés programozásból származott, nem pedig a nyomozó által kijelölt. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. Azokat a résztvevőket, akik az 1. ciklus elejétől kaptak G-CSF támogatást, elsődleges profilaxisra osztották be, függetlenül attól, hogy továbbra is részesültek-e G-CSF támogatásban a következő ciklusokban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik más G-CSF-vel másodlagos profilaxisban részesültek, és akik lázas neutropeniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A másodlagos profilaxist úgy határozták meg, hogy a 2. ciklustól kezdődően a napi G-CSF beadását az 1-7. napon, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és az 1-11. napig, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be. A G-CSF-et használó csoportokhoz való hozzárendelést inkább programozottan határozták meg mint a nyomozó által kijelölt. A résztvevőket egy G-CSF-felhasználó csoportba osztották be, amely a „legjobb” G-CSF-terápiát képviselte, amit a vizsgálat bármely pontján kaptak. A G-CSF támogatás tapadása a következő ciklusokban nem volt szükséges a másodlagos profilaxishoz; csak a G-CSF támogatás kezdeményezése a 2. ciklus elején vagy később. Az eredmények közé tartozik az FN esemény, amely kiválthatta a másodlagos profilaxis kezelést.

A Pegfilgrastim-kezelésben részesülő, lázas neutropéniában szenvedő résztvevők százalékos aránya

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . A pegfilgrasztim-kezelést azok a résztvevők határozzák meg, akik bármelyik ciklus 7. napja után kezdték meg a pegfilgrasztim-kezelést, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és bármely ciklus 11. napja után, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik napi G-CSF-kezelésben részesültek, és akiknél lázas neutropéniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . Bármilyen napi G-CSF-kezelést olyan résztvevőként határoztak meg, akik a napi G-CSF-kezelést bármely ciklus 7. napja után kezdték meg, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és bármely ciklus 11. napja után, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik más G-CSF-kezelésben részesültek, és akiknél lázas neutropéniát tapasztaltak

Az FN-t egyetlen orális hőmérséklet ≥ 38,3 °C, vagy ≥ 38,0 °C hőmérséklet ≥ 1 órán keresztül < 500 sejt/mm² vagy < 1000 sejt/mm² neutrofilszámmal határozták meg, és az előrejelzések szerint 500 sejt/mm² alá esik. . Bármely más G-CSF-kezelést az a résztvevők határozzák meg, akik bármely ciklus 7. napja után elkezdtek más G-CSF-kezelést, ha a kemoterápia a 7. napig fejeződött be, és bármely ciklus 11. napja után, ha a kemoterápia a 7. nap után fejeződött be.

Azon résztvevők száma, akik G-CSF-et kaptak az 1–8. ciklusok során

A Pegfilgrastimmal elsődleges profilaxisban részesülő résztvevők profilaxisának napjainak száma

A pegfilgrasztim ciklusonkénti alkalmazási napjainak átlagos számát az összes beadott ciklusra vonatkozóan kiszámították.

A profilaxisban eltöltött napok száma azoknál a résztvevőknél, akik elsődleges profilaxisban részesültek bármilyen napi G-CSF-fel

A napi G-CSF-használat ciklusonkénti átlagos napszámát az összes beadott ciklusra vonatkozóan kiszámítottuk.

A Pegfilgrastimmal másodlagos profilaxisban részesülő résztvevők profilaxisának napjainak száma

A pegfilgrasztim ciklusonkénti alkalmazási napjainak átlagos számát az összes beadott ciklusra vonatkozóan kiszámították.

A profilaxisban eltöltött napok száma bármely napi G-CSF-fel másodlagos profilaxisban részesülő résztvevőknél

A napi G-CSF-használat ciklusonkénti átlagos napszámát az összes beadott ciklusra vonatkozóan kiszámítottuk.

A Pegfilgrastim kezelésben részesülő résztvevők kezelési napjainak száma

A pegfilgrasztim ciklusonkénti alkalmazási napjainak átlagos számát az összes beadott ciklusra vonatkozóan kiszámították.

A napi G-CSF kezelésben részesülő résztvevők kezelési napjainak száma

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél késik a kemoterápiás adag a 2-8 ciklusban

A dózis késleltetése a kemoterápia megkezdésének több mint 3 napos késése az előző ciklus kezdete óta mérve. A kemoterápia beadásával késleltetett résztvevők százalékos arányát a késések hosszával (> 3 nap, > 5 nap és > 7 nap) összegzik a 2-8 ciklusban.

A kemoterápiás adag késéssel járó ciklusok százalékos aránya

A dózis késleltetése a kemoterápia megkezdésének több mint 3 napos késése az előző ciklus kezdete óta mérve. A késleltetett ciklusok százalékos arányát a késés időtartama (> 3 nap, > 5 nap és > 7 nap) összegzi a 2. és 8. ciklus között.

A kemoterápiás dóziscsökkentésben részt vevők százalékos aránya

Egy résztvevőnél az adott ciklusban az adagot csökkentettnek kell tekinteni, ha az adott ciklusra tervezett bármely kemoterápiás szer adagját ≥ 15%-kal csökkentették az adott ciklus kiindulási vizitjén tervezett dózishoz képest.

A ciklusok százalékos aránya kemoterápiás dóziscsökkentéssel

A dóziscsökkentés egy adott ciklusban az adott ciklusra tervezett bármely kemoterápiás szer adagjának ≥ 15%-os csökkentését jelenti, az adott ciklus kiindulási vizitjén tervezett dózishoz képest.

A 3 napnál nagyobb kemoterápiás adag késések okai a 2-8 ciklusban

A dózis késleltetése a kemoterápia megkezdésének több mint 3 napos késése az előző ciklus kezdete óta mérve.

A kemoterápiás dózis ≥ 15%-os csökkentésével végzett ciklusok okai az 1-8. ciklusban

A dóziscsökkentés egy adott ciklusban az adott ciklusra tervezett bármely kemoterápiás szer adagjának ≥ 15%-os csökkentését jelenti, az adott ciklus kiindulási vizitjén tervezett dózishoz képest.

A szisztémás fertőzés elleni szert használó résztvevők száma az 1–8. ciklusban

Azon résztvevők száma, akik szisztémás fertőzés elleni szert használnak, beleértve az antibiotikumokat, gombaellenes szereket és virosztatikumokat profilaxis vagy kezelés céljából.

A nem tervezett kórházi kezelésben résztvevők száma

A nem tervezett kórházi kezelések között csak azok szerepeltek, amelyek éjszakázást jelentettek, és az 1-8.

A vizsgáló felmérte a klinikai reakciót a kezelés végén

Hematológiai toxicitású résztvevők száma

Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitást tapasztaltak az 1-8. ciklus során. A 3. és 4. fokozatú toxicitást egyaránt tapasztaló résztvevőket csak a 4. fokozatban jelentették (maximális toxicitás). A hematológiai adatok toxicitási fokozatait a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint határozták meg: Abszolút neutrofilszám (ANC) - 3. fokozat: < 1,0 - 0,5 x 10^9/L; ANC – 4. fokozat: < 0,5 x 10^9/L; Fehérvérsejtek (WBC) - 3. fokozat: < 2,0 - 1,0 x 10^9/L; WBC – 4. fokozat: < 1,0 x 10^9/L; Hemoglobin - 3. fokozat: < 8,0 - 6,5 g/dl; Hemoglobin – 4. fokozat: < 6,5 g/dl; Vérlemezkék - 3. fokozat: < 50 - 25 x 10^9/L; Vérlemezkék – 4. fokozat: < 25 x 10^9/L.

Ideje a betegség progressziójához

A betegség progressziójáig eltelt időt az 1. ciklus 1. napjától számítottuk addig a dátumig, amikor a betegség előrehaladását először rögzítették. Azokat a résztvevőket, akik nem a betegség progressziója miatt haltak meg, a halál időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és akiknek a betegsége a legutóbbi kapcsolatfelvételkor nem haladt előre, vagy akik elvesztek a nyomon követés miatt, vagy hiányzó adatokkal rendelkeztek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. A betegség progressziójáig eltelt medián időt a Kaplan-Meier túlélési függvény alapján becsülték meg.

Az eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA) végzett kezelés időtartama

Az eritropoézist serkentő szerekkel történő kezelés oka

Az ok, amiért az ESA-val történő kezelést a vizsgáló feljegyezte; a résztvevőknek több oka is lehet a kezelés megkezdésére.

Hemoglobin szint az eritropoézist stimuláló szeres kezelés kezdetén

Klinikai látogatások száma az 1–8. ciklusban ESA-használat szerint

A klinikai látogatások átlagos száma havonta (28 napos periódus) az 1–8. ciklusban és az ESA-kezelés időszakában az 1–8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és vörösvérsejt-transzfúziót igényeltek 5 hetes ESA-kezelés után

Kaplan-Meier becslése a vörösvértest-transzfúzióban részt vevők százalékos arányára az ESA-kezelés megkezdését követő öt héttől az ESA-kezelés végéig az 1-8. ciklusban.

A hemoglobin változása az ESA kezelési fázisban

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak és hematopoetikus választ értek el

Kaplan-Meier becslése az ESA-kezelésben részesülő 1-8. ciklusban részt vevők százalékos arányára vonatkozóan, akik vérképző választ értek el az ESA-kezelési fázisban, amelyet ≥ 12 g/dl hemoglobinkoncentrációként vagy ≥ 2 g/dl hemoglobinszint-emelkedésként határoztak meg a kezelés megkezdése után. ESA kezelés.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után ≥ 9 g/dl hemoglobint értek el

A Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára vonatkozóan, akik ≥ 9 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdése után öt héttől az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1-8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után ≥ 10 g/dl hemoglobint értek el

Kaplan-Meier becslése azoknak a résztvevőknek a százalékos arányára, akik ≥ 10 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdése után öt héttől az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1-8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után ≥ 11 g/dl hemoglobint értek el

Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik ≥ 11 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdése utáni öt héttől az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1-8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után ≥ 12 g/dl hemoglobint értek el

Kaplan-Meier becslése azoknak a résztvevőknek a százalékos arányára, akik ≥ 12 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdését követő öt héttől az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1-8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után 10-12 g/dl hemoglobint értek el

Kaplan-Meier becslése azoknak a résztvevőknek a százalékos arányára, akik 10–12 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdése után öt héttől az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1–8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 5 hetes ESA-kezelés után 12-13 g/dl hemoglobint értek el

Kaplan-Meier becslése azoknak a résztvevőknek a százalékos arányára, akik 12-13 g/dl hemoglobinszintet értek el az ESA-kezelés megkezdése után öt héttel az ESA-kezelés végéig tartó időszakban az 1-8. ciklusban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-t kaptak, és 10-12 g/dl hemoglobint értek el 9 héttel az ESA-kezelés megkezdése után

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 9 hetes ESA-kezelés után 10-12 g/dl hemoglobinszintet értek el.

A szisztémás transzfúzión átesett résztvevők száma az 1–8. ciklusban

Azon résztvevők száma, akik transzfúziót kaptak, beleértve a vérlemezkéket, a vörösvértesteket, a teljes vért vagy mást az 1–8. ciklusban.

Transzfúziók száma résztvevőnként az 1–8. ciklusban