二次予防 胃静脈瘤出血
2009年4月27日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
胃静脈瘤出血の二次予防のための内視鏡的シアノアクリレート注射とベータ遮断薬の比較
研究者らは、胃静脈瘤 (GOV2 または IGV1) の再出血の予防と生存率の改善におけるベータ遮断薬と内視鏡的シアノアクリレート注射の有効性を調べるために、ランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- G B Pant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GVから出血した、食道静脈瘤またはIGV1のないGOV2の患者が含まれていました
除外基準:
- 食道静脈瘤の存在
- GOV2 と GOV1;ベータ遮断薬療法およびシアノアクリレート注射の禁忌
- GVまたはGV結紮のためのシアノアクリレートまたは硬化療法の事前注入、経頸静脈肝内門脈体循環シャント、バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞症、GVのバルーン閉塞内視鏡注入硬化療法、GVからの再出血防止のためのシャント手術
- -ベータ遮断薬または硝酸塩をすでに服用している患者
- 食道静脈瘤または胃静脈瘤からの出血の原因不明
- 肝性脳症グレードIII/IV
- 肝腎症候群
- 肝細胞癌
- 深い黄疸の存在 (血清ビリルビン > 10 mg/dl)
- 尿毒症
- 脳血管障害
- 心肺不全
- -妊娠中または患者が内視鏡処置についてインフォームドコンセントを提供していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1. 内視鏡シアノアクリレート注入
胃静脈瘤における内視鏡シアノアクリレート注入
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胃静脈瘤における内視鏡シアノアクリレート注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2. β遮断薬
プロプラノロールは、1 日 2 回 20 mg の用量で開始されました。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原則が使用されました。
投与量は、55/分の目標心拍数を達成するために隔日で増加されました。または、投薬が十分に許容され、収縮期血圧が90 mm Hgを超える場合は、360 mg/日の最大投与量まで増加されました.
耐え難い副作用、収縮期血圧 < 90 mm Hg、または脈拍数 < 55/min が発生した場合、投薬量を段階的に減らし、これらの有害事象が持続する場合は最終的に中止しました。
投薬を中止しても報告された副作用の改善が得られない場合は、投薬の再導入が試みられました。
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プロプラノロールは、1 日 2 回 20 mg の用量で開始されました。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原則が使用されました。
投与量は、55/分の目標心拍数を達成するために隔日で増加されました。または、投薬が十分に許容され、収縮期血圧が90 mm Hgを超える場合は、360 mg/日の最大投与量まで増加されました.
耐え難い副作用の発生について、収縮期血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GVまたは死亡による再出血
時間枠：全体的な研究
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全体的な研究
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GV のサイズの増減、新しい食道静脈瘤の出現、および門脈圧亢進性胃炎および合併症の出現または悪化。
時間枠：全体的な研究
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全体的な研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiv K Sarin, MD, DM、Director, G B Pant Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月27日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。