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Sekundärprophylaxe Magenvarizenblutung

27. April 2009 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopische Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu Beta-Blockern zur Sekundärprophylaxe von Magenvarizenblutung

Die Forscher führten eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit von Betablockern im Vergleich zur endoskopischen Cyanacrylat-Injektion bei der Prävention von Magenvarizen (GOV2 oder IGV1)-Nachblutungen und der Verbesserung des Überlebens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GOV2 ohne Ösophagusvarizen oder IGV1, die aus GV geblutet hatten, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • GOV2 mit GOV1; Kontraindikationen für Betablocker-Therapie und Cyanacrylat-Injektion
  • Vorherige Injektion von Cyanoacrylat oder Sklerotherapie bei GV oder GV-Ligation, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, ballonokkludierter retrograder transvenöser Obliteration, ballonokkludierter endoskopischer Injektionssklerotherapie von GV, Shuntoperation zur Verhinderung von Nachblutungen aus GV
  • Patienten, die bereits Betablocker oder Nitrate einnehmen
  • Unbestimmter Ursprung der Blutung aus Ösophagusvarizen oder Magenvarizen
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • Hepatorenales Syndrom
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Vorliegen einer tiefen Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl)
  • Urämie
  • Schlaganfall
  • Kardiorespiratorisches Versagen
  • Schwangerschaft oder Patienten, die keine informierte Zustimmung zu endoskopischen Verfahren geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Endoskopische Cyanacrylat-Injektion
Endoskopische Injektion von Cyanacrylat in die Magenvarize
Verfahren: Endoskopische Cyanacrylat-Injektion
Endoskopische Cyanacrylat-Injektion bei Magenvarizen
Andere Namen:
  • Kleberinjektion
Placebo-Komparator: 2. Betablocker
Propranolol wurde mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der inkrementellen Dosierung angewendet. Die Dosis wurde jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis auf 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg war. Beim Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Pulsfrequenz < 55/min, wurde die Dosis des Medikaments schrittweise reduziert und bei Fortbestehen dieser Nebenwirkungen schließlich abgesetzt. Eine Wiedereinführung des Medikaments wurde versucht, wenn das Absetzen des Medikaments nicht zu einer Besserung der berichteten Nebenwirkung führte.
Arzneimittel: Betablocker (Propranolol)
Propranolol wurde mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der inkrementellen Dosierung angewendet. Die Dosis wurde jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis auf 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg war. Beim Auftreten von unerträglichen Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung von GV oder Tod
Zeitfenster: Gesamtstudium
Gesamtstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme oder Abnahme der Größe von GV, Auftreten neuer Ösophagusvarizen und Auftreten oder Verschlechterung einer portalen hypertensiven Gastropathie und Komplikationen.
Zeitfenster: Gesamtstudium
Gesamtstudium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM03

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