Sekundární profylaxe žaludeční varixové krvácení
27. dubna 2009 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital
Endoskopická injekce kyanoakrylátu versus betablokátory pro sekundární profylaxi žaludečního varixového krvácení
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), aby studovali účinnost beta-blokátorů oproti endoskopické injekci kyanoakrylátu v prevenci opakovaného krvácení do žaludku (GOV2 nebo IGV1) a zlepšení přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- G B Pant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s GOV2 bez jícnových varixů nebo IGV1, kteří krváceli z GV
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jícnových varixů
- GOV2 s GOV1; kontraindikace léčby beta-blokátory a injekce kyanoakrylátu
- Předchozí injekce kyanoakrylátu nebo skleroterapie pro ligaci GV nebo GV, transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem, endoskopická injekční skleroterapie GV s uzavřeným balónkem, operace zkratu pro prevenci opětovného krvácení z GV
- Pacienti již užívají betablokátory nebo nitráty
- Neurčený původ krvácení z jícnových varixů nebo žaludečních varixů
- Jaterní encefalopatie stupně III/IV
- Hepatorenální syndrom
- Hepatocelulární karcinom
- Přítomnost hluboké žloutenky (sérový bilirubin > 10 mg/dl)
- Urémie
- Cévní mozková příhoda
- Kardiorespirační selhání
- Těhotenství nebo pacienti nedávající informovaný souhlas s endoskopickými výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Endoskopická injekce kyanoakrylátu
Endoskopická injekce kyanoakrylátu do žaludečního varixu
|
Endoskopická injekce kyanoakrylátu do žaludečních varixů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2. Beta-blokátor
Propranolol byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně.
K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování.
Dávka byla zvyšována každý druhý den k dosažení cílové srdeční frekvence 55/min nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byla medikace dobře tolerována a systolický krevní tlak byl >90 mm Hg.
Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolického krevního tlaku <90 mm Hg nebo tepové frekvence <55/min, byla dávka léku postupně snižována a případně zastavena, pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávaly.
Pokud vysazení medikace nevedlo ke zlepšení hlášeného vedlejšího účinku, byl proveden pokus o znovuzavedení medikace.
|
Propranolol byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně.
K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování.
Dávka byla zvyšována každý druhý den k dosažení cílové srdeční frekvence 55/min nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byla medikace dobře tolerována a systolický krevní tlak byl >90 mm Hg.
Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolický krevní tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení z GV nebo smrt
Časové okno: Celková studie
|
Celková studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvětšení nebo zmenšení velikosti GV, výskyt nových jícnových varixů a výskyt nebo zhoršení portální hypertenzní gastropatie a komplikací.
Časové okno: Celková studie
|
Celková studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRM03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .