Profilaxia Secundária Hemorragia Varicosa Gástrica
27 de abril de 2009 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Injeção Endoscópica de Cianoacrilato Versus Beta-Bloqueadores para Profilaxia Secundária de Sangramento Varicoso Gástrico
Os investigadores conduziram um estudo randomizado e controlado (RCT) para estudar a eficácia de betabloqueadores versus injeção endoscópica de cianoacrilato na prevenção de ressangramento de varizes gástricas (GOV2 ou IGV1) e melhora na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- G B Pant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GOV2 sem variz esofágica ou IGV1, que sangraram de GV foram incluídos
Critério de exclusão:
- Presença de variz esofágica
- GOV2 com GOV1; contraindicações à terapia com betabloqueadores e injeção de cianoacrilato
- Injeção prévia de cianoacrilato ou escleroterapia para GV ou ligadura do GV, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão, injeção endoscópica ocluída por balão escleroterapia do GV, operação de shunt para prevenção de ressangramento do GV
- Pacientes já em uso de betabloqueador ou nitratos
- Origem indeterminada do sangramento de variz esofágica ou variz gástrica
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- Síndrome hepatorrenal
- Carcinoma hepatocelular
- Presença de icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
- Uremia
- Acidente vascular cerebral
- Insuficiência cardiorrespiratória
- Gravidez ou pacientes que não deram consentimento informado para procedimentos endoscópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. Injeção endoscópica de cianoacrilato
Injeção endoscópica de cianoacrilato na variz gástrica
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Injeção endoscópica de cianoacrilato em varizes gástricas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2. Beta-bloqueador
Propranolol foi iniciado na dose de 20 mg duas vezes ao dia.
O princípio da dosagem incremental foi usado para atingir a frequência cardíaca alvo para o propranolol.
A dose foi aumentada a cada dia alternado para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55/min ou até a dose máxima de 360 mg/dia se a medicação fosse bem tolerada e a pressão arterial sistólica fosse > 90 mm Hg.
Na ocorrência de efeitos adversos intoleráveis, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência cardíaca < 55/min, a dose do medicamento era diminuída gradualmente e, eventualmente, interrompida se esses eventos adversos persistissem.
A reintrodução da medicação foi tentada se a interrupção da medicação não resultou em melhora do efeito colateral relatado.
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Propranolol foi iniciado na dose de 20 mg duas vezes ao dia.
O princípio da dosagem incremental foi usado para atingir a frequência cardíaca alvo para o propranolol.
A dose foi aumentada a cada dia alternado para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55/min ou até a dose máxima de 360 mg/dia se a medicação fosse bem tolerada e a pressão arterial sistólica fosse > 90 mm Hg.
Na ocorrência de efeitos adversos intoleráveis, a pressão arterial sistólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressangramento de GV ou morte
Prazo: Estudo geral
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Estudo geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento ou diminuição do tamanho da GV, aparecimento de novas varizes esofágicas e aparecimento ou agravamento de gastropatia hipertensiva portal e complicações.
Prazo: Estudo geral
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Estudo geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM03
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