Sekundær profylakse Gastrisk variceblødning
27. april 2009 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital
Endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus beta-blokkere til sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning
Forskerne gennemførte et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af betablokkere versus endoskopisk cyanoacrylat-injektion til forebyggelse af gastrisk variceal (GOV2 eller IGV1) genblødning og forbedring af overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- G B Pant Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med GOV2 uden esophageal varix eller IGV1, som havde blødt fra GV blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af esophageal varix
- GOV2 med GOV1; kontraindikationer til betablokkerbehandling og cyanoacrylatinjektion
- Forudgående injektion af cyanoacrylat eller skleroterapi til GV- eller GV-ligering, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration, ballonokkkluderet endoskopisk injektionsskleroterapi af GV, shuntoperation til forebyggelse af genblødning fra GV
- Patienter, der allerede er på betablokker eller nitrater
- Ubestemt oprindelse af blødning fra esophageal varix eller gastrisk varix
- Hepatisk encefalopati grad III/IV
- Hepatorenalt syndrom
- Hepatocellulært karcinom
- Tilstedeværelse af dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl)
- Uræmi
- Cerebrovaskulær ulykke
- Kardiorespiratorisk svigt
- Graviditet eller patienter, der ikke giver informeret samtykke til endoskopiske procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Endoskopisk Cyanoacrylat-injektion
Endoskopisk Cyanoacrylat-injektion i gastrisk varix
|
Endoskopisk Cyanoacrylat injektion i gastrisk varix
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2. Betablokker
Propranolol blev startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt.
Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol.
Dosis blev øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var godt tolereret, og det systoliske blodtryk var >90 mm Hg.
Ved forekomsten af uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk <90 mm Hg eller pulsfrekvens <55/min., blev dosis af medicinen reduceret trinvist og til sidst stoppet, hvis disse bivirkninger fortsatte.
Genindførelse af medicinen blev forsøgt, hvis ophør af medicinen ikke resulterede i forbedring af den rapporterede bivirkning.
|
Propranolol blev startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt.
Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol.
Dosis blev øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var godt tolereret, og det systoliske blodtryk var >90 mm Hg.
Ved forekomsten af uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genblødning fra GV eller død
Tidsramme: Samlet undersøgelse
|
Samlet undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse eller formindskelse af størrelsen af GV, forekomst af nye esophageal varicer og udseende eller forværring af portal hypertensiv gastropati og komplikationer.
Tidsramme: Samlet undersøgelse
|
Samlet undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2009
Først opslået (Skøn)
28. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRM03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .