Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen ennaltaehkäisy Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto

maanantai 27. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio vs. beetasalpaajat mahalaukun suonikohjuverenvuodon sekundaariseen estoon

Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiakseen beetasalpaajien tehoa endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon verrattuna mahalaukun suonikohjujen (GOV2 tai IGV1) uudelleenverenvuodon ehkäisyssä ja eloonjäämisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • G B Pant Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, joilla oli GOV2 ilman ruokatorven suonikohjua tai IGV1:tä ja jotka olivat vuotaneet GV:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven suonikohjun esiintyminen
  • GOV2 ja GOV1; beetasalpaajahoidon ja syanoakrylaattiruiskeen vasta-aiheet
  • Aiempi syanoakrylaatin injektio tai skleroterapia GV- tai GV-ligaatiota varten, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, pallotukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio, pallotukkeutunut GV:n endoskooppinen injektio-skleroterapia, shunttileikkaus GV:n uudelleenverenvuodon estämiseksi
  • Potilaat, jotka käyttävät jo beetasalpaajaa tai nitraatteja
  • Epäselvä ruokatorven tai mahalaukun suonikohjun aiheuttaman verenvuodon alkuperä
  • Maksan enkefalopatia, aste III/IV
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Maksasolukarsinooma
  • Syvän keltaisuuden esiintyminen (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl)
  • Uremia
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Sydän-hengityksen vajaatoiminta
  • Raskaus tai potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta endoskooppisiin toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. Endoskooppinen syanoakrylaattiruiske
Endoskooppinen syanoakrylaattiruiske mahalaukun suonikohjuun
Menettely: Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio
Endoskooppinen syanoakrylaattiruiske mahalaukun suonikohjuun
Muut nimet:
  • Liiman ruiskutus
Placebo Comparator: 2. Beetasalpaaja
Propranololia aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Propranololin tavoitesykkeen saavuttamiseksi käytettiin inkrementaalisen annostuksen periaatetta. Annosta suurennettiin joka toinen päivä tavoitesykkeen saavuttamiseksi 55/min tai maksimiannokseen 360 mg/vrk, jos lääkitys oli hyvin siedetty ja systolinen verenpaine oli >90 mmHg. Sietämättömien haittavaikutusten, systolisen verenpaineen <90 mmHg tai pulssin <55/min ilmaantuessa lääkkeen annosta pienennettiin asteittain ja lopetettiin lopulta, jos nämä haittatapahtumat jatkuivat. Lääkkeen käyttöönottoa yritettiin uudelleen, jos lääkityksen lopettaminen ei johtanut raportoitujen sivuvaikutusten paranemiseen.
Lääke: beetasalpaaja (propranololi)
Propranololia aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Propranololin tavoitesykkeen saavuttamiseksi käytettiin inkrementaalisen annostuksen periaatetta. Annosta suurennettiin joka toinen päivä tavoitesykkeen saavuttamiseksi 55/min tai maksimiannokseen 360 mg/vrk, jos lääkitys oli hyvin siedetty ja systolinen verenpaine oli >90 mmHg. Sietämättömien haittavaikutusten esiintymisestä systolinen verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen GV:stä tai kuolemasta
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kokonaistutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GV:n koon suureneminen tai pieneneminen, uusien ruokatorven suonikohjujen ilmaantuminen ja portaalihypertensiivisen gastropatian ja komplikaatioiden ilmaantuminen tai paheneminen.
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kokonaistutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRM03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa