Profilassi secondaria Sanguinamento delle varici gastriche
27 aprile 2009 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto ai beta-bloccanti per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici gastriche
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per studiare l'efficacia dei beta-bloccanti rispetto all'iniezione endoscopica di cianoacrilato nella prevenzione del risanguinamento da varici gastriche (GOV2 o IGV1) e nel miglioramento della sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- G B Pant Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i pazienti con GOV2 senza varici esofagee o IGV1, che avevano sanguinato da GV
Criteri di esclusione:
- Presenza di varici esofagee
- GOV2 con GOV1; controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti e iniezione di cianoacrilato
- Precedente iniezione di cianoacrilato o scleroterapia per legatura GV o GV, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso, scleroterapia con iniezione endoscopica con palloncino occluso di GV, operazione di shunt per la prevenzione del risanguinamento da GV
- Pazienti già trattati con beta-bloccanti o nitrati
- Origine indeterminata del sanguinamento da varici esofagee o gastriche
- Encefalopatia epatica di grado III/IV
- Sindrome epatorenale
- Carcinoma epatocellulare
- Presenza di ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl)
- Uremia
- Incidente cerebrovascolare
- Insufficienza cardiorespiratoria
- Gravidanza o pazienti che non danno il consenso informato per le procedure endoscopiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1. Iniezione endoscopica di cianoacrilato
Iniezione endoscopica di cianoacrilato nella varice gastrica
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Iniezione endoscopica di cianoacrilato nelle varici gastriche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2. Beta-bloccante
Il propranololo è stato iniziato alla dose di 20 mg due volte al giorno.
Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo.
La dose è stata aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco era ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era >90 mm Hg.
Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o frequenza cardiaca <55/min, la dose del farmaco è stata ridotta gradualmente e alla fine interrotta se questi eventi avversi persistevano.
La reintroduzione del farmaco è stata tentata se l'interruzione del farmaco non ha comportato un miglioramento dell'effetto collaterale riportato.
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Il propranololo è stato iniziato alla dose di 20 mg due volte al giorno.
Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo.
La dose è stata aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco era ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era >90 mm Hg.
Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risanguinamento da GV o morte
Lasso di tempo: Studio generale
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Studio generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento o diminuzione delle dimensioni del GV, comparsa di nuove varici esofagee e comparsa o peggioramento di gastropatia ipertensiva portale e complicanze.
Lasso di tempo: Studio generale
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Studio generale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRM03
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