Profilaxis secundaria Hemorragia gástrica varicosa
27 de abril de 2009 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Inyección endoscópica de cianoacrilato versus bloqueadores beta para la profilaxis secundaria de la hemorragia por varices gástricas
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para estudiar la eficacia de los bloqueadores beta frente a la inyección endoscópica de cianoacrilato en la prevención del resangrado de las várices gástricas (GOV2 o IGV1) y la mejora de la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- G B Pant Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con GOV2 sin variz esofágica o IGV1, que habían sangrado por GV.
Criterio de exclusión:
- Presencia de várice esofágica
- GOV2 con GOV1; contraindicaciones para la terapia con bloqueadores beta y la inyección de cianoacrilato
- Inyección previa de cianoacrilato o escleroterapia para GV o ligadura de GV, derivación portosistémica intrahepática transyugular, obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido, escleroterapia de GV con inyección endoscópica con globo ocluido, operación de derivación para la prevención de nuevas hemorragias de GV
- Pacientes que ya toman betabloqueantes o nitratos
- Origen indeterminado del sangrado por varices esofágicas o varices gástricas
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Síndrome hepatorrenal
- Carcinoma hepatocelular
- Presencia de ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
- Uremia
- Accidente cerebrovascular
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- Embarazo o pacientes que no dan su consentimiento informado para procedimientos endoscópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Inyección endoscópica de cianoacrilato
Inyección endoscópica de cianoacrilato en la várice gástrica
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Inyección endoscópica de cianoacrilato en varices gástricas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2. Betabloqueante
Propranolol se inició a una dosis de 20 mg dos veces al día.
Se utilizó el principio de dosificación incremental para lograr la frecuencia cardíaca objetivo para el propranolol.
La dosis se aumentó en días alternos para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 55/min o hasta la dosis máxima de 360 mg/día si el medicamento se toleraba bien y la presión arterial sistólica era >90 mm Hg.
Ante la aparición de efectos adversos intolerables, presión arterial sistólica <90 mm Hg o frecuencia del pulso <55/min, la dosis del medicamento se redujo gradualmente y finalmente se suspendió si estos eventos adversos persistían.
Se intentó la reintroducción de la medicación si el cese de la medicación no resultó en una mejoría del efecto secundario informado.
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Propranolol se inició a una dosis de 20 mg dos veces al día.
Se utilizó el principio de dosificación incremental para lograr la frecuencia cardíaca objetivo para el propranolol.
La dosis se aumentó en días alternos para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 55/min o hasta la dosis máxima de 360 mg/día si el medicamento se toleraba bien y la presión arterial sistólica era >90 mm Hg.
Sobre la aparición de efectos adversos intolerables, la presión arterial sistólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resangrado por GV o muerte
Periodo de tiempo: Estudio general
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Estudio general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento o disminución del tamaño de la VG, aparición de nuevas várices esofágicas y aparición o empeoramiento de gastropatía hipertensiva portal y complicaciones.
Periodo de tiempo: Estudio general
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Estudio general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SRM03
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