Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna krwawienia z żylaków żołądka

27 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopowe wstrzykiwanie cyjanoakrylanu w porównaniu z beta-blokerami we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania skuteczności beta-adrenolityków w porównaniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka (GOV2 lub IGV1) i poprawie przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono pacjentów z GOV2 bez żylaków przełyku lub IGV1, którzy krwawili z GV

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność żylaków przełyku
  • GOV2 z GOV1; przeciwwskazania do terapii beta-blokerami i iniekcji cyjanoakrylanowych
  • Uprzednie wstrzyknięcie cyjanoakrylanu lub skleroterapii w celu podwiązania GV lub podwiązania GV, przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe, niedrożne wsteczne przezżylne obliterowanie balonem, endoskopowa skleroterapia iniekcyjna GV z niedrożnością balonu, operacja przetoki w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z GV
  • Pacjenci już przyjmujący beta-blokery lub azotany
  • Nieustalone pochodzenie krwawienia z żylaków przełyku lub żylaków żołądka
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Obecność głębokiej żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl)
  • mocznica
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża lub pacjenci niewyrażający świadomej zgody na zabiegi endoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu w żylaki żołądka
Procedura: Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu w żylaki żołądka
Inne nazwy:
  • Wtrysk kleju
Komparator placebo: 2. Beta-bloker
Propranolol rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie. W celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca dla propranololu zastosowano zasadę stopniowego dawkowania. Dawkę zwiększano co drugi dzień do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 55/min lub dawki maksymalnej do 360 mg/dobę, jeśli lek był dobrze tolerowany, a ciśnienie skurczowe >90 mm Hg. W przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, skurczowego ciśnienia krwi <90 mm Hg lub częstości tętna <55/min, dawkę leku stopniowo zmniejszano i ostatecznie zaprzestano, jeśli te działania niepożądane utrzymywały się. Próbowano ponownie wprowadzić lek, jeśli odstawienie leku nie skutkowało poprawą zgłaszanego działania niepożądanego.
Lek: beta-bloker (propranolol)
Propranolol rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie. W celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca dla propranololu zastosowano zasadę stopniowego dawkowania. Dawkę zwiększano co drugi dzień do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 55/min lub dawki maksymalnej do 360 mg/dobę, jeśli lek był dobrze tolerowany, a ciśnienie skurczowe >90 mm Hg. O wystąpieniu niedopuszczalnych skutków ubocznych, skurczowego ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie z GV lub śmierci
Ramy czasowe: Badanie ogólne
Badanie ogólne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie lub zmniejszenie rozmiaru GV, pojawienie się nowych żylaków przełyku oraz pojawienie się lub pogorszenie gastropatii nadciśnienia wrotnego i powikłań.
Ramy czasowe: Badanie ogólne
Badanie ogólne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, Director, G B Pant Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj