再発した高悪性度骨肉腫におけるソラフェニブ
2013年3月26日 更新者：Prof. Massimo Aglietta、Italian Sarcoma Group
再発した高悪性度骨肉腫の影響を受けた患者におけるソラフェニブ（BAY 43-9006）による第2または第3ライン治療の第II相、非盲検、非ランダム化研究。
この探索的第 II 相試験の目的は、ソラフェニブ単剤の臨床活性を、4 か月の治療後に進行のない高悪性度進行骨肉腫患者の割合で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録されており、外科的に切除不能または転移性の高悪性度骨肉腫で、再発性疾患に対する一次治療または二次治療後に進行したもの。
- CTまたはMRIによって正確に測定できる少なくとも1つの病変を有することによって定義される測定可能な疾患。
- -0、1のECOG PSおよび少なくとも3か月の推定余命。 ECOG追伸2 は、整形外科の問題のみに依存する場合は許容されます
- 年齢は15歳以上。
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
- -皮膚の基底細胞癌または上皮細胞癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く、3年以上疾患の証拠のない共存する悪性腫瘍。
- 心疾患の病歴：うっ血性心不全 >NYHA クラス 2;活動中の CAD (研究登録の 6 か月以上前の MI は許可されます);抗不整脈療法（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）または制御されていない高血圧を必要とする不整脈。
- -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン3.0）
- -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍（患者が根治的治療から6か月を超えていない場合、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
- 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験期間中および試験完了の 2 週間後、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
- -出血素因の証拠または病歴のある患者
- 腎透析を受けている患者
- 経口薬を飲み込めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
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進行または許容できない毒性が生じるまで 400 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線評価による腫瘍評価。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Massimo Aglietta, MD、I.R.C.C - FPO Candiolo
- 主任研究者：Giovanni Grignani, MD、I.R.C.C. - FPO Candiolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。