Sorafenib u relapsovaného osteosarkomu vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• histologicky dokumentovaný a chirurgicky neresekovatelný nebo metastazující osteosarkom vysokého stupně, který progredoval po první nebo druhé linii léčby recidivujícího onemocnění.
• měřitelné onemocnění, jak je definováno tím, že má alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit pomocí CT nebo MRI.
• ECOG PS 0, 1 a předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce. ECOG P.S. 2 je přijatelné za předpokladu, že závisí pouze na ortopedických problémech
• Věk ≥15 let.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu.
• Koexistující malignity, s výjimkou bazocelulárního nebo epiteliálního karcinomu kůže nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
• Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; aktivní CAD (IM více než 6 měsíců před vstupem do studia je povoleno); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
• Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze.
• Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
• Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory (pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie)
• Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadujícími léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
• Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a dva týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
• Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
• Pacienti podstupující renální dialýzu
• Pacienti neschopní polykat perorální léky