Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination
2013年9月27日 更新者：Abbott Biologicals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.
Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site Reference ID/Investigator# 45690
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Site Reference ID/Investigator# 45687
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site Reference ID/Investigator# 45697
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Site Reference ID/Investigator# 45691
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Site Reference ID/Investigator# 45689
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Site Reference ID/Investigator# 45694
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Site Reference ID/Investigator# 45682
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Site Reference ID/Investigator# 45684
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site Reference ID/Investigator# 45685
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Site Reference ID/Investigator# 45686
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site Reference ID/Investigator# 45688
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site Reference ID/Investigator# 45696
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Reference ID/Investigator# 45683
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Site Reference ID/Investigator# 45695
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Site Reference ID/Investigator# 45692
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
時間枠：3 weeks
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3 weeks
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To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
時間枠：6 months
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6 months
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
時間枠：3 weeks
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3 weeks
|
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To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
時間枠：6 months
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S203.2.004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。