Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination

27 settembre 2013 aggiornato da: Abbott Biologicals

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.

Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 45690
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 45687
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 45697
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 45691
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 45689
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 45694
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 45682
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 45684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 45685
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 45686
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 45688
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 45696
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 45683
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 45695
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 45692

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
Comparatore placebo: 2
Biologico: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Biologicals

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanka de Voogd, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S203.2.004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi