Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination
2013년 9월 27일 업데이트: Abbott Biologicals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.
Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 45690
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 45687
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 45697
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 45691
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 45689
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Site Reference ID/Investigator# 45694
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 45682
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Site Reference ID/Investigator# 45684
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 45685
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 45686
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 45688
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 45696
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 45683
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 45695
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Site Reference ID/Investigator# 45692
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
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위약 비교기: 2
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
기간: 3 weeks
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3 weeks
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To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
기간: 6 months
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6 months
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
기간: 3 weeks
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3 weeks
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To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S203.2.004
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